Sprzedaż leku wstrzymana. Dreszcze i ból w klatce piersiowej u pacjentów
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu w obrocie leku Qutiro. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny poinformował GIF o możliwej wadzie jakościowej, która stanowi zagrożenie dla pacjentów. Niepokojące objawy zaobserwowano u ośmiu pacjentów.
Kolejna decyzja GIF. Wstrzymał obrót lekiem dla pacjentów z chorobami serca
W tym artykule:
Dreszcze i ból w klatce piersiowej. GIF reaguje
Lek Qutiro zawierający chlorowodorek tirofibanu hamuje agregację płytek krwi, dzięki czemu zapobiega tworzeniu się zakrzepów i ułatwia przepływ krwi do serca. Stosuje się go u pacjentów kardiologicznych ze schorzeniami, takimi jak choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego czy w ostrych zespołach wieńcowych.
27 marca 2024 r. od Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Opolu wpłynęło zgłoszenie podejrzenia wystąpienia wady jakościowej w jednej serii produktu leczniczego Qutiro.
"Zgłoszone podejrzenie polegało na tym, że u pięciu pacjentów w jednym ze szpitali po wlewie produktu leczniczego Qutiro wystąpiły dreszcze oraz ból w klatce piersiowej. W posiewach krwi u tych pacjentów wyhodowano Klebsiella Pneumoniae ESBL" - czytamy w decyzji opublikowanej przez GIF.
Badanie czystości mikrobiologicznej związanej z higieną rąk personelu i czystością m.in. powierzchni czy sprzętów w placówce nie wykazało obecności groźnego patogenu. W związku z tym, jak informuje GIF, pojawiły się podejrzenia, że to stosowany w postaci infuzji lek może być skażony. Ponadto takie same dolegliwości zgłoszono u trzech pacjentów w innym szpitalu.
Szczegóły dotyczące leku Qutiro
"W przedmiotowej sprawie wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również życia pacjentów jest w ocenie organu oczywiste. Podejrzenie występowania w produkcie leczniczym sterylnym, do infuzji, zakażenia mikrobiologicznego jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów" - informuje GIF.
Na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego Inspektorat zdecydował o natychmiastowym wstrzymaniu sprzedaży leku Qutiro na terenie całego kraju.
Szczegóły dotyczące leku:
- nazwa leku: Qutiro 5mg/100ml, tirofiban (jako chlorowodorek tirofibanu) w infuzji 5 mg/ 100 ml, opakowanie 100 ml o numerze serii: GL23G-03,
- data ważności: 30.06.2025,
- podmiot odpowiedzialny: QUESTUS PHARMA PRIVATE LIMITED z siedzibą w Indiach, podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź.
Karolina Rozmus, dziennikarka Wirtualnej Polski
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
