Lek wstrzymany w siedmiu krajach. Również w Polsce
GIF wstrzymuje obrót lekiem na ADHD w całej Polsce. Chodzi o nieprawidłową zawartość substancji czynnej w konkretnych seriach preparatu, która może stwarzać ryzyko dla pacjentów.
GIF wstrzymuje lek na ADHD. "Dla ochrony zdrowia i życia pacjentów"
GIF wstrzymuje lek na ADHD
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał na terenie całego kraju obrót lekiem Konaten, stosowanym w leczeniu ADHD. Decyzja, która ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Chodzi o konkretne serie leku:
- Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 10 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909991390938, seria numer 1304011, termin ważności 28.02.2026 r., seria numer 1300825, termin ważności 30.11.2025 r.;
Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 18 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909991390952, seria numer 1300867, termin ważności 30.11.2025 r.; seria numer1300868, termin ważności 31.12.2025 r.;
Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 40 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909991390990, seria numer 1300918, termin ważności 31.12.2025 r.; seria numer 1300563, termin ważności 30.11.2025 r.
Lek nie spełnia wymagań jakościowych
GIF wydał decyzję w związku z informacją o nieprawidłowej zawartości atomoksetyny w leku, którą przekazał przedstawiciel producenta. Przyczyną miała być awaria w zakładzie produkcyjnym.
"Przesłanką wstrzymania obrotu jest uzasadnione podejrzenie, że serie nie odpowiadają ustalonym wymaganiom jakościowym" - wskazuje GIF w wydanej decyzji.
Z opinii konsultanta w dziedzinie neurologii wynika, że "ze względu na różnorodność pacjentów leczonych tym produktem, każde odstępstwo od deklarowanej dawki może wpływać na zmianę stosunku korzyści i ryzyka stosowanej farmakoterapii".
"Dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności" - czytamy w wydanym komunikacie.
O wstrzymaniu obrotu zakwestionowanym lekiem zdecydowano też w Niemczech, Szwecji, Danii, Finlandii, Czechach i Szwajcarii.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
