Lek przeciwzapalny wycofany z aptek. GIF wydał komunikat
Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował decyzję o wycofaniu z obrotu maści od oczu - stosowanej w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Powodem jest wykrycie zanieczyszczenia mikrobiologicznego substancji czynnej.
1. Wykryto wadę jakościową leku
GIF wydał komunikat informujący o wycofaniu z obrotu w całym kraju oraz zakazie wprowadzania do obrotu kilku serii maści do oczu Dexamytrex. Produkt jest stosowany w leczeniu bakteryjnych zakażeń oczu ze współistniejącym stanem zapalnym m.in. w przypadku zakażenia przedniego odcinka oka, zakażenia brzegów powiek oraz alergicznych stanów zapalnych spojówek i brzegów powiek, wtórnie zakażonych.
17 października 2023 r. do urzędu wpłynęła informacja o wykryciu przez wytwórcę zanieczyszczenia mikrobiologicznego substancji czynnej - siarczanu gentamycyny. Dzień później do GIF w ramach systemu szybkiego powiadamiania Rapid Alert wpłynęło również zawiadomienie od niemieckiej agencji lekowej, o wycofaniu z obrotu na terytorium Republiki Federalnej Niemiec produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną siarczan gentamycyny od wytwórcy Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), w tym serii, które zostały wprowadzone do obrotu również w Polsce.
"Podstawą wycofania było wycofanie certyfikatu dla serii substancji czynnej wykorzystanej w wytwarzaniu wskazanych w zgłoszeniu produktów leczniczych z uwagi na brak sterylności filtrów wykorzystywanych w procesie mikronizacji. Zgłoszeniu Rapid Alert została nadana klasa II, która oznacza, że wada może powodować negatywne skutki zdrowotne, ale nie stanowi potencjalnego zagrożenia życia" - czytamy w komunikacie GIF.
2. Decyzja GIF obejmuje wycofanie i zakaz wprowadzenia do obrotu
Poniżej znajdują się szczegółowe informacje dotyczące wycofanych serii leku.
Dexamytrex, (Gentamicini sulfas + Dexamethasonum), (5 mg + 0,3 mg)/g, maść do oczu, opakowanie 3 g, GTIN 05909990654918 w zakresie serii:
- numer 153, termin ważności 28.02.2026,
- numer 243, termin ważności 30.04.2026.
Podmiot odpowiedzialny: Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH z siedzibą w Niemczech.
Obie serie leku są też objęte zakazem wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju. Decyzja Inspektoratu ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Rekomendowane przez naszych ekspertów
Skorzystaj z usług medycznych bez kolejek. Umów wizytę u specjalisty z e-receptą i e-zwolnieniem lub badanie na abcZdrowie Znajdź lekarza.
