EMA ogłosiła tzw. sygnał bezpieczeństwa. Potencjalny wzrost ryzyka raka

Tzw. sygnał bezpieczeństwa (ang. safety signal) to informacja o nowym lub znanym już zdarzeniu niepożądanym związanym ze stosowaniem leku, która stanowi podstawę do dalszych postępowań.

Europejska Agencja Leków w oświadczeniu poinformowała o wszczęciu kontroli w sprawie analogów GLP-1 (ang. glucagon-like peptide-1) m.in. dulaglutydu, liraglutydu czy semaglutydu.

"Sygnał bezpieczeństwa dotyczy potencjalnego ryzyka, że leki na cukrzycę i otyłość mogą powodować raka" – informuje Agencja.

Lars Otto Andersen-Lange z Novo Nordisk w rozmowie z agencją Reutera wskazuje, że nie wykazano związku przyczynowego między semaglutydem a rakiem tarczycy. Z kolei rzecznik Eli Lilly ujawnił, że firma już wcześniej wskazywała na potencjalne ryzyko nowotworu w związku ze wspomnianą klasą leków.

Firmy Eli Lilly i Novo Nordisk, ale też Sanofi i AstraZeneca mają czas do 26 lipca na dostarczenie EMA informacji.

Źródłem zainteresowania EMA jest badanie opublikowane na łamach "Diabetes Care". Naukowcy przeanalizowali dane z francuskiego systemu ubezpieczeń zdrowotnych osób z cukrzycą typu 2. Łącznie zrekrutowano 2562 pacjentów z rakiem tarczycy i 45184 osoby z grupy kontrolnej. Zdaniem badaczy stosowanie GLP-1 "wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wszystkich nowotworów tarczycy".

"Nasze wyniki sugerują, że ryzyko raka tarczycy powinno być brane pod uwagę przy stosowaniu agonistów receptora GLP-1, szczególnie u pacjentów leczonych przez okres od jednego roku do trzech lat" – napisał dr Jean-Luc Faillie z Uniwersytetu w Montpellier we Francji.

- Wiedzieliśmy o takim ryzyku od dawna. Już przy wprowadzeniu pierwszego z tych leków, mianowicie liraglutydu, pojawił się sygnał, że leki mogą stymulować raka rdzeniastego tarczycy z komórek C tarczycy. Później te obawy nieco się zmniejszyły, bo masowe stosowanie leków nie przekładało się na widoczne ryzyko nowotworowe, nie obserwowaliśmy zwiększonej zapadalności na raka tarczycy. Choć sprawa ucichła, to wciąż bierzemy pod uwagę stan tarczycy, przepisując te leki – przyznaje w rozmowie z WP abcZdrowie prof. Grzegorz Dzida z Katedry i Kliniki Chorób Wewnętrznych UM w Lublinie.

Warto wspomnieć, że ulotka jednego z leków, tj. Saxendy, zawiera informację o "ostrożności podczas stosowania liraglutydu u pacjentów z chorobami tarczycy".

Dr n. med. Szymon Suwała z Katedry Endokrynologii i Diabetologii CM UMK w Szpitalu Uniwersyteckim nr 1 w Bydgoszczy przestrzega przed wysuwaniem daleko idących wniosków.

- Mając na uwadze zwyczajową charakterystykę raka tarczycy, w tym bardzo powolny wzrost guza - podwojenie wielkości następuje standardowo po ok. pięciu latach - mało prawdopodobnym wydaje się, by stosowanie analogów GLP-1 było najistotniejszym czynnikiem rozwoju tego nowotworu – wyjaśnia w rozmowie z WP abcZdrowie.

- Tymczasem sama otyłość, w której leczeniu stosuje się przecież analogi GLP-1, jest dobrze zbadanym i uznanym czynnikiem ryzyka raka tarczycy, co związane jest z insulinoopornością, hiperinsulinemią i przewlekłym stanem zapalnym. Łatwo tu zatem pomylić potencjalne przyczyny i skutki – dodaje.

Lekarz podkreśla, że dane w badaniu nie weryfikują wcześniejszej historii pacjentów pod kątem zmian guzkowych tarczycy. W związku z tym nie sposób ustalić, czy nowotwór nie rozwijał się u pacjentów jeszcze przed włączeniem ich do badania.

Ekspert przywołuje również inne badanie, metaanalizę 45 badań z udziałem aż 94 tysięcy pacjentów, która wykazała neutralny wpływ analogów GLP-1 na raka tarczycy.

- Mając na uwadze udowodnione w wielu badaniach pozytywne skutki stosowania analogów GLP-1 na układ sercowo-naczyniowy oraz fakt, że to choroby właśnie tego układu są najczęstszą przyczyną śmierci, bilans zysków i strat przemawia zdecydowanie na korzyść analogów GLP-1. Nie należy się ich bać, choć oczywiście należy też z pokorą poczekać na wyniki dalszych badań oraz skutki procedury sprawdzającej zaplanowanej przez EMA – podkreśla dr Suwała.

W podobnym, uspokajającym tonie wypowiada się prof. dr hab. n. med. Dorota Zozulińska-Ziółkiewicz, była prezes Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego.

- Stosowane od 2005 roku leki, tj. agoniści receptora dla GLP-1, już wówczas budziły niepokój i obawę związaną z ryzykiem nowotworu. Ma to związek z jednym badaniem przeprowadzonym na modelu zwierzęcym, a wskazującym na potencjalne ryzyko rozwoju raka rdzeniastego tarczycy. Nie znalazło ono jednak potwierdzenia w badaniach na ludziach, w związku z tym jako specjaliści nie czuliśmy, że istnieją jakiekolwiek powody do obaw – wyjaśnia w rozmowie z WP abcZdrowie, dodając, że również nowe badania nie potwierdzają jednoznacznie związku między lekami a rakiem.

- Ważąc problem i konsekwencje choroby otyłościowej i cukrzycy, a potencjalne, nieudowodnione ryzyko, byłabym ostrożna w definiowaniu tezy na temat kancerogenności leków GLP-1, zwłaszcza że sama otyłość zwiększa ryzyko różnych nowotworów – podkreśla ekspertka.

Prof. Zozulińska-Ziółkiewicz zwraca uwagę, że wraz ze spektakularnym działaniem leków GLP-1 wiąże się pewne niebezpieczeństwo, a mianowicie nadużyć.

- Problemy z dostępnością leku u osób chorujących na cukrzycę to skutek stosowania analogów GLP-1 przez osoby, które wcale tych leków nie potrzebują – mówi.

Zdaniem prof. Dzidy rodzi to jeszcze jeden problem poza brakiem dostępności leków w aptekach.

- Niezmiennie niepokoi nas to, że leki GLP-1 są stosowane na masową skalę bez wskazań medycznych, bez badań lekarskich, w tym oceny tarczycy. Stosowane pod wpływem mody, nierzadko przez załatwiane pokątnie recepty i bez świadomości możliwych powikłań, m.in. takich jak potencjalnie większe ryzyko nowotworów tarczycy – podsumowuje prof. Dzida.

Karolina Rozmus, dziennikarka Wirtualnej Polski

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl