Popularny magnez wycofany. Pilny komunikat GIF

Decyzja dotyczy Magne B6 (Magnesii lactas dihydricus + Pyridoxini hydrochloridum), leku zawierającego magnez i witaminę B6. Decyzją GIF z aptek w całej Polsce wycofywana jest jedna seria opakowań po 60 tabletek.

Pacjenci powinni zwrócić uwagę na następujące dane:

• numer serii: KV023,
• termin ważności: 12.2027,
• GTIN: 05902502992744.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Opella Healthcare Poland. Inspektorat zakazał również dalszego wprowadzania wskazanej serii do obrotu.

Magne B6 trafił do Narodowego Instytutu Leków w ramach państwowych badań jakości. Zastrzeżenia pojawiły się podczas sprawdzania, jak z tabletek uwalnia się magnez. Po 90 minutach uzyskany wynik znalazł się poza określonymi dla leku wymaganiami. Narodowy Instytut Leków ocenił, że seria KV023 nie spełnia specyfikacji jakościowej, a dalszy przebieg badania nie pozwoliłby już na osiągnięcie wymaganego rezultatu.

Opella Healthcare Poland sprawdziła zachowaną próbkę pochodzącą z tej samej serii. Badanie wykonane przez producenta nie wykazało problemu – otrzymany wynik mieścił się w wymaganiach. Firma zwróciła uwagę, że laboratoria korzystały z różnych typów aparatury. Według producenta mogło to tłumaczyć rozbieżność między wynikami.

GIF ostatecznie przyjął jednak wyniki państwowego laboratorium i stwierdził wystąpienie wady jakościowej. Zdecydował też, że seria powinna zniknąć z rynku od razu. Inspektorat wskazał, że parametry jakościowe leku są powiązane z wymaganiami dotyczącymi jego skuteczności i bezpieczeństwa.

W uzasadnieniu zapisano, że wykryta niezgodność "może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo" leku. GIF uznał również, że w tej sytuacji nie da się wykluczyć realnego zagrożenia dla zdrowia. Osoby mające Magne B6 w domowej apteczce powinny więc przede wszystkim sprawdzić oznaczenie na opakowaniu. Wycofanie obejmuje konkretnie serię KV023 z datą ważności 12.2027, a nie wszystkie dostępne serie.

Źródło: GIF