GIF pilnie wycofuje lek. Ratuje życie przy ciężkich reakcjach alergicznych
Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu leku stosowanego m.in. w przypadkach wstrząsu anafilaktycznego. Preparat nie spełniał wymogów jakościowych.
1. GIF wycofuje lek z hydrokortyzonem
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał ze sprzedaży popularny lek zawierający hydrokortyzon. Zakazał również wprowadzania preparatu na polski rynek.
Chodzi o konkretną serię leku Corhydron 25 (do sporządzenia roztworu przeznaczonego do wstrzykiwań lub infuzji).
Preparat jest wykorzystywany w różnych przypadkach, m.in. wstrząsu anafilaktycznego, który jest bezpośrednim zagrożeniem dla życia (może do niego dojść np. po użądleniu czy zjedzeniu niektórych produktów spożywczych m.in. orzechów).
Lek można też stosować przy m.in. ostrych stanach alergicznych, niewydolności kory nadnerczy, ostrej reakcji nadwrażliwości na leki, stanach wstrząsowych czy ostrych postaciach schorzeń autoimmunologicznych.
Szczegóły wycofania:
Corhydron 25 (Hydrocortisonum), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji, 25 mg,
opakowanie: 5 fiol. 25 mg proszku + 5 amp. 2 ml wody do wstrzykiwań, GTIN 05909991047610,
numer serii: 110021,
termin ważności: 09.2024,
podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited z siedzibą w Dublinie, Irlandia,
nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10476.
2. Lek nie spełniał wymagań jakościowych
Decyzja GIF dotyczy całego kraju i nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności. Przyczyną były wymogi jakościowe, których wycofany lek nie spełniał.
Chodzi o przekroczenie limitu zawartości wolnego hydrokortyzonu. Stwarza to realne zagrożenie dla pacjentów.
"W przedmiotowej sprawie fakt niespełniania przewidzianych dla produktu leczniczego wymagań jakościowych jest bezsporny, został stwierdzony przez stronę" - czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.
GIF podkreśla, że decyzji może być nadany rygor natychmiastowej wykonalności m.in. w przypadku "gdy jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego".
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Rekomendowane przez naszych ekspertów
Potrzebujesz konsultacji z lekarzem, e-zwolnienia lub e-recepty? Wejdź na abcZdrowie Znajdź Lekarza i umów wizytę stacjonarną u specjalistów z całej Polski lub teleporadę od ręki.