GIF wstrzymuje lek w całej Polsce. Decyzja dotyczy wszystkich serii

Decyzja GIF dotyczy leku Balfumon (fumaran dimetylu) 120 mg w postaci kapsułek dojelitowych. Wstrzymane zostały wszystkie serie opakowań zawierających 14 kapsułek, oznaczonych numerem GTIN 09008732018004.

Balfumon jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego u pacjentów od 13. roku życia. Zawiera fumaran dimetylu, który wpływa na układ odpornościowy i pomaga ograniczać uszkodzenia mózgu oraz rdzenia kręgowego.

GIF nie wycofał leku z rynku, lecz wstrzymał jego obrót. Oznacza to działanie zabezpieczające na czas dalszego wyjaśniania sprawy. Wątpliwości pojawiły się podczas kontroli jakości przeprowadzonej po pierwszym wprowadzeniu Balfumonu na polski rynek. Narodowy Instytut Leków zbadał serię 25991006 z terminem ważności do października 2028 r.

Badanie wykazało, że lek spełnia wymagania jakościowe w niemal wszystkich sprawdzanych parametrach. Zastrzeżenia pojawiły się jednak przy ocenie szybkości uwalniania substancji czynnej z kapsułki. W warunkach symulujących środowisko jelita cienkiego po 15 minutach uwolniło się jej mniej, niż przewiduje specyfikacja produktu.

Co istotne, producent otrzymał inne wyniki. Firma G.L. Pharma poinformowała, że badana seria została wyprodukowana i dopuszczona do obrotu zgodnie z obowiązującymi wymaganiami, a pierwotne badania nie wykazały nieprawidłowości.

Po otrzymaniu informacji o wyniku NIL ponownie przebadano próbkę archiwalną tej samej serii. Także tym razem rezultat był zbliżony do wyniku uzyskanego przed wprowadzeniem leku do obrotu. Producent przekazał również, że wyniki badań stabilności mieściły się w wymaganych granicach.

Nieprawidłowość stwierdzono tylko w jednej przebadanej serii, jednak GIF zdecydował o wstrzymaniu wszystkich serii Balfumonu 120 mg. Inspektorat tłumaczy, że na obecnym etapie nie wiadomo, co było przyczyną niezgodności. Nie można więc potwierdzić, że problem ogranicza się wyłącznie do serii 25991006.

GIF zwrócił również uwagę, że szybkość uwalniania substancji czynnej jest parametrem istotnym dla jakości, skuteczności i bezpieczeństwa leku. Dopóki przyczyna rozbieżności nie zostanie ustalona, inspektorat nie może wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla pacjentów.

Źródło: GIF