GIF wycofał popularny lek przeciwbólowy. Decyzja dotyczy tych serii
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) nakazał natychmiastowe wycofanie z aptek dwóch serii popularnego leku przeciwbólowego i przeciwgorączkowego dla dzieci Kidofen (Ibuprofenum) 60 mg, czopki. Jak poinformowano, powodem decyzji są nieprawidłowości jakościowe wykryte w trakcie badań stabilności produktu.
W tym artykule:
Kidofen znika z aptek - decyzja GIF
W poniedziałek 13 października Główny Inspektorat Farmaceutyczny ogłosił decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju dwóch serii leku Kidofen:
- seria 01AF1024, termin ważności: 31.10.2026,
- seria 02AF1024, termin ważności: 31.10.2026.
Podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie preparatu do obrotu jest Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że produkty muszą zostać niezwłocznie usunięte z aptek i hurtowni.
Objawy zatrucia dioksynami
Powód wycofania: nieprawidłowości jakościowe
Jak podaje GIF, w próbkach leku stwierdzono niespełnienie wymagań jakościowych dla parametru "każde pojedyncze zanieczyszczenie". Nieprawidłowości te wykryto podczas badań stabilności prowadzonych w standardowych warunkach przechowywania.
Producent w toku postępowania wyjaśniającego ustalił, że proces wytwarzania przebiegł zgodnie z obowiązującymi normami.
"Najbardziej prawdopodobną przyczyną przekroczenia norm jakościowych była zmiana jednej z substancji pomocniczych i niedoszacowanie jej wpływu na poziom zanieczyszczeń w produkcie" - poinformowano w decyzji GIF.
Czym są nieprawidłowości jakościowe i dlaczego są groźne?
Nieprawidłowości jakościowe w lekach oznaczają, że produkt nie spełnia określonych wymagań dotyczących czystości, stabilności, składu lub działania substancji czynnej. W praktyce może to oznaczać obecność zanieczyszczeń chemicznych, produktów rozkładu lub zmian w strukturze substancji aktywnej.
W przypadku syropów lub czopków, które podaje się dzieciom, takie odchylenia mogą mieć szczególnie poważne konsekwencje:
- obniżenie skuteczności leku, co utrudnia leczenie bólu lub gorączki,
- ryzyko reakcji alergicznych lub toksycznych, jeśli w produkcie występują niepożądane związki chemiczne,
- zmiana stabilności preparatu, prowadząca do szybszego psucia się leku, utraty jego właściwości lub powstania szkodliwych produktów ubocznych.
Z tego powodu nawet niewielkie przekroczenia norm jakościowych - szczególnie w lekach pediatrycznych - stanowią podstawę do natychmiastowego wycofania produktu z rynku.
Kidofen - popularny lek dla najmłodszych
Kidofen to lek dostępny bez recepty, stosowany u niemowląt powyżej trzeciego miesiąca życia (powyżej 6 kg masy ciała). Zawiera 60 mg ibuprofenu - substancji o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Preparat był zalecany do łagodzenia:
- bólu podczas ząbkowania, bólu zębów, głowy, gardła i uszu,
- bólu pooperacyjnego,
- bólu mięśni, stawów i kości,
- gorączki towarzyszącej przeziębieniu lub grypie.
Co powinni zrobić rodzice?
Rodzice, którzy posiadają w domu czopki Kidofen z numerami serii 01AF1024 lub 02AF1024, powinni niezwłocznie zaprzestać ich stosowania. Lek można zwrócić w aptece - nawet bez paragonu - lub skontaktować się z producentem w celu uzyskania informacji o procedurze zwrotu.
Wycofanie ma charakter profilaktyczny i ma na celu zapewnienie pełnego bezpieczeństwa małych pacjentów.
Marta Słupska, dziennikarka Wirtualnej Polski
Źródło: GIF
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
