GIF wycofał popularny lek przeciwbólowy. Decyzja dotyczy tych serii

W poniedziałek 13 października Główny Inspektorat Farmaceutyczny ogłosił decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju dwóch serii leku Kidofen:

• seria 01AF1024, termin ważności: 31.10.2026,
• seria 02AF1024, termin ważności: 31.10.2026.

Podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie preparatu do obrotu jest Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że produkty muszą zostać niezwłocznie usunięte z aptek i hurtowni.

Jak podaje GIF, w próbkach leku stwierdzono niespełnienie wymagań jakościowych dla parametru "każde pojedyncze zanieczyszczenie". Nieprawidłowości te wykryto podczas badań stabilności prowadzonych w standardowych warunkach przechowywania.

Producent w toku postępowania wyjaśniającego ustalił, że proces wytwarzania przebiegł zgodnie z obowiązującymi normami.

"Najbardziej prawdopodobną przyczyną przekroczenia norm jakościowych była zmiana jednej z substancji pomocniczych i niedoszacowanie jej wpływu na poziom zanieczyszczeń w produkcie" - poinformowano w decyzji GIF.

Nieprawidłowości jakościowe w lekach oznaczają, że produkt nie spełnia określonych wymagań dotyczących czystości, stabilności, składu lub działania substancji czynnej. W praktyce może to oznaczać obecność zanieczyszczeń chemicznych, produktów rozkładu lub zmian w strukturze substancji aktywnej.

W przypadku syropów lub czopków, które podaje się dzieciom, takie odchylenia mogą mieć szczególnie poważne konsekwencje:

• obniżenie skuteczności leku, co utrudnia leczenie bólu lub gorączki,
• ryzyko reakcji alergicznych lub toksycznych, jeśli w produkcie występują niepożądane związki chemiczne,
• zmiana stabilności preparatu, prowadząca do szybszego psucia się leku, utraty jego właściwości lub powstania szkodliwych produktów ubocznych.

Z tego powodu nawet niewielkie przekroczenia norm jakościowych - szczególnie w lekach pediatrycznych - stanowią podstawę do natychmiastowego wycofania produktu z rynku.

Kidofen to lek dostępny bez recepty, stosowany u niemowląt powyżej trzeciego miesiąca życia (powyżej 6 kg masy ciała). Zawiera 60 mg ibuprofenu - substancji o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Preparat był zalecany do łagodzenia:

• bólu podczas ząbkowania, bólu zębów, głowy, gardła i uszu,
• bólu pooperacyjnego,
• bólu mięśni, stawów i kości,
• gorączki towarzyszącej przeziębieniu lub grypie.

Rodzice, którzy posiadają w domu czopki Kidofen z numerami serii 01AF1024 lub 02AF1024, powinni niezwłocznie zaprzestać ich stosowania. Lek można zwrócić w aptece - nawet bez paragonu - lub skontaktować się z producentem w celu uzyskania informacji o procedurze zwrotu.

Wycofanie ma charakter profilaktyczny i ma na celu zapewnienie pełnego bezpieczeństwa małych pacjentów.

Marta Słupska, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródło: GIF