Lek dla chorych na raka jajnika wycofany
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju aż jedenaście serii produktu medycznego o nazwie Topotecan medac stosowanego między innymi w leczeniu pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami.
1. Stwierdzono odchylenia
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła decyzja niemieckiej firmy farmaceutycznej o natychmiastowym wycofaniu ze sprzedaży jedenastu serii produktu medycznego Topotecan medac. Informacja została potwierdzona w systemie Rapid Alert, czyli szybkiego ostrzegania.
Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Medac, która zdecydowała się na wycofanie produktu z powodu odchylenia stwierdzonego podczas rutynowej kontroli czystości mikrobiologicznej linii produkcyjnej procesu sterylnego napełniania fiolek.
2. Jedenaście wycofanych serii
Topotecan medac (topotekan) jest dostępny w postaci koncentratu i wykorzystuje się go do sporządzania infuzji – kroplówki. Substancje wchodzące w jego skład niszczą komórki nowotworowe, dlatego preparat jest wykorzystywany w leczeniu pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia okazała się nieskuteczna, a także pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca. W połączeniu z cisplatyną – stosowaną w chemioterapii – Topotecan medac jest wskazany w leczeniu pacjentek z rakiem szyjki macicy nawracającym po radioterapii.
Z obrotu zostały wycofane następujące serie Topotecan medac: 1 fiolka po 2 ml -E13890A, data ważności 05/2016, E13890B, data ważności 05/2016, E13890D, data ważności 05/2016, E13890F, data ważności 05/2016, E13890G, data ważności 05/2016, E13890H, data ważności 05/2016, E13890J, data ważności 05/2016, F130461A, data ważności 06/2016, F130461B, data ważności 06/2016 oraz 1 fiolka po 4 ml- K120904A, data ważności 10/2015 i L120909C, data ważności 11/2015.
Potrzebujesz konsultacji z lekarzem, e-zwolnienia lub e-recepty? Wejdź na abcZdrowie Znajdź Lekarza i umów wizytę stacjonarną u specjalistów z całej Polski lub teleporadę od ręki.
