Lek do wstrzykiwań wycofany ze względów jakościowych. Może stanowić zagrożenie dla pacjentów
Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu z obrotu jednego z leków stosowanych w leczeniu krwawień. Decyzję wydano po stwierdzeniu niespełnienia wymagań jakościowych próbki przedmiotowego produktu leczniczego. GIF objął nią kilka serii preparatu dostępnego na polskim rynku.
Wycofanie leku
Decyzja dotyczy produktu leczniczego Kwas traneksamowy Tillomed (Acidum tranexamicum), w postaci roztworu do wstrzykiwań 100 mg/ml, pakowanego w opakowanie 5 ampułek po 5 ml. GIF wycofał serie:
- TR0022405A (termin ważności 02.2026)
- TR0152405A (07.2026)
- TR0162405A (08.2026)
- TR0182405A (09.2026)
- TR0192405A (09.2026)
- TR0202405A (09.2026)
- TR0212405A (10.2026)
- TR0222405A (10.2026)
- TR0232405A (10.2026)
- TR0242405A (11.2026)
Podmiotem odpowiedzialnym jest Tillomed Pharma GmbH z siedzibą w Niemczech. W uzasadnieniu wskazano, że problem dotyczył zanieczyszczenia cząstkami widocznymi gołym okiem. Wada została wykryta podczas badania próbki w Narodowym Instytucie Leków (laboratorium OMCL).
Suplementy diety niebezpieczne dla zdrowia. Mogą zawierać ukryte składniki
W toku postępowania firma przekazywała informacje, że podczas kontroli wizualnej w zakładzie produkcyjnym nie wykryto problemu, a ponowna analiza próbek kontrolnych miała nie potwierdzić obecności cząstek w innych ampułkach. Pojawiło się też wyjaśnienie, że przyczyną mogła być sytuacja, w której podczas zamykania ampułki pozostała kropla roztworu na jej szyjce, a wysoka temperatura podczas procesu mogła doprowadzić do jej zwęglenia i powstania czarnej cząstki.
Zagrożenie dla pacjentów
Inspektorzy GIF ocenili jednak, że przedstawione wyjaśnienia nie pozwalają jednoznacznie uznać sprawy za całkowicie incydentalną. Podkreślono, że inne serie były produkowane i kontrolowane w taki sam sposób jak ta, w której wykryto niezgodność. Zwrócono też uwagę, że mimo deklarowanej pełnej kontroli wizualnej, wada została wykryta dopiero w niezależnym laboratorium, co podważa skuteczność kontroli jakości.
GIF zwrócił się również o opinie do konsultantów krajowych oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Wskazano w nich, że obecność cząstek w leku podawanym w zastrzyku może stanowić realne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta, a produkt dopuszczony do obrotu musi spełniać wymagania jakościowe.
Lek jest stosowany w warunkach medycznych (w formie zastrzyków), więc decyzja dotyczy przede wszystkim placówek ochrony zdrowia, hurtowni i aptek szpitalnych. Produkt z wymienionych serii nie powinien być już dalej dystrybuowany ani używany.
Źródło: RDG
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
