Wycofanie leku
Decyzja dotyczy produktu leczniczego Kwas traneksamowy Tillomed (Acidum tranexamicum), w postaci roztworu do wstrzykiwań 100 mg/ml, pakowanego w opakowanie 5 ampułek po 5 ml. GIF wycofał serie:
- TR0022405A (termin ważności 02.2026)
- TR0152405A (07.2026)
- TR0162405A (08.2026)
- TR0182405A (09.2026)
- TR0192405A (09.2026)
- TR0202405A (09.2026)
- TR0212405A (10.2026)
- TR0222405A (10.2026)
- TR0232405A (10.2026)
- TR0242405A (11.2026)
Podmiotem odpowiedzialnym jest Tillomed Pharma GmbH z siedzibą w Niemczech. W uzasadnieniu wskazano, że problem dotyczył zanieczyszczenia cząstkami widocznymi gołym okiem. Wada została wykryta podczas badania próbki w Narodowym Instytucie Leków (laboratorium OMCL).
Suplementy diety niebezpieczne dla zdrowia. Mogą zawierać ukryte składniki
W toku postępowania firma przekazywała informacje, że podczas kontroli wizualnej w zakładzie produkcyjnym nie wykryto problemu, a ponowna analiza próbek kontrolnych miała nie potwierdzić obecności cząstek w innych ampułkach. Pojawiło się też wyjaśnienie, że przyczyną mogła być sytuacja, w której podczas zamykania ampułki pozostała kropla roztworu na jej szyjce, a wysoka temperatura podczas procesu mogła doprowadzić do jej zwęglenia i powstania czarnej cząstki.
Zagrożenie dla pacjentów
Inspektorzy GIF ocenili jednak, że przedstawione wyjaśnienia nie pozwalają jednoznacznie uznać sprawy za całkowicie incydentalną. Podkreślono, że inne serie były produkowane i kontrolowane w taki sam sposób jak ta, w której wykryto niezgodność. Zwrócono też uwagę, że mimo deklarowanej pełnej kontroli wizualnej, wada została wykryta dopiero w niezależnym laboratorium, co podważa skuteczność kontroli jakości.
GIF zwrócił się również o opinie do konsultantów krajowych oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Wskazano w nich, że obecność cząstek w leku podawanym w zastrzyku może stanowić realne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta, a produkt dopuszczony do obrotu musi spełniać wymagania jakościowe.
Lek jest stosowany w warunkach medycznych (w formie zastrzyków), więc decyzja dotyczy przede wszystkim placówek ochrony zdrowia, hurtowni i aptek szpitalnych. Produkt z wymienionych serii nie powinien być już dalej dystrybuowany ani używany.
Źródło: RDG
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
