Lek na biegunkę wstrzymany w obrocie. Zdecydowana reakcja GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał pilną decyzję dotyczącą jednego z leków dostępnych bez recepty. Chodzi o preparat stosowany w leczeniu biegunki, którego wybrane serie zostały objęte wstrzymaniem obrotu na terenie całego kraju. Powodem są wątpliwości dotyczące jakości produktu.
Lek na biegunkę wstrzymany w obrocie
Decyzja GIF z 3 czerwca 2026 r. dotyczy produktu leczniczego Loperamid APTEO MED (loperamidi hydrochloridum) 2 mg w kapsułkach twardych. Wstrzymanie obejmuje kilkanaście serii opakowań zawierających 20 kapsułek oraz dwie serie opakowań po 10 kapsułek. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że zaczęła obowiązywać od momentu jej doręczenia.
Dotyczy ona następujących serii:
Opakowanie 20 kapsułek (GTIN 05909991453596):
- seria IJW024002, termin ważności 12.2026,
- seria IJW024003, termin ważności 04.2027,
- seria IJW024004, termin ważności 05.2027,
- seria IJW024004A, termin ważności 05.2027,
- seria IJW024005, termin ważności 05.2027,
- seria IJW024006, termin ważności 05.2027,
- seria IJW024007, termin ważności 05.2027,
- seria IJW024008, termin ważności 06.2027,
- seria IJW024009, termin ważności 06.2027,
- seria IJW0225002, termin ważności 02.2028,
- seria IJW0225003, termin ważności 02.2028,
- seria IJW0225004, termin ważności 02.2028,
- seria IJW0225006, termin ważności 05.2028.
Opakowanie 10 kapsułek (GTIN 05909991444914):
- seria IJW014010, termin ważności 06.2027,
- seria IJW0125007, termin ważności 05.2028.
Przyczyny wycofania
Jak wynika z uzasadnienia decyzji, już wcześniej z rynku wycofano jedną z serii tego samego produktu po wykryciu nieprawidłowości podczas badań stabilności. Problem dotyczył zawartości substancji czynnej, która nie spełniała określonych wymagań jakościowych.
W toku dalszych analiz ustalono, że seria objęta wcześniejszym wycofaniem reprezentowała również inne partie leku znajdujące się w obrocie. Dodatkowo podobny wynik poza specyfikacją uzyskano dla kolejnej serii podczas badań stabilności. Choć nie została ona dopuszczona do sprzedaży, reprezentowała następne partie produktu dostępne na rynku.
Producent wskazał możliwą przyczynę problemu
Według ustaleń producenta najbardziej prawdopodobnym źródłem niezgodności były straty występujące podczas procesu granulacji oraz brak odpowiednio określonego zakresu temperatury na jednym z etapów produkcji. Zaproponowano również działania naprawcze, obejmujące m.in. zmiany w procesie technologicznym i dodatkowe szkolenia pracowników.
GIF uznał jednak, że przedstawione wyjaśnienia nie pozwalają jednoznacznie stwierdzić, iż problem nie dotyczy także serii, które trafiły już do aptek. Organ zwrócił również uwagę, że proponowane działania mają charakter zapobiegawczy i nie rozwiązują kwestii jakości produktów znajdujących się już w obrocie.
Decyzja ma charakter zabezpieczający
Główny Inspektorat Farmaceutyczny podkreśla, że w przypadku leków nawet niewielkie odstępstwa od parametrów jakościowych wymagają szczególnej ostrożności. Do czasu pełnego wyjaśnienia przyczyn nieprawidłowości nie można wykluczyć wpływu problemu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu. Z tego powodu zdecydowano o wstrzymaniu obrotu wskazanymi seriami na terenie całego kraju. Decyzja ma charakter zabezpieczający i będzie obowiązywać do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIF.
Na co stosuje się loperamid?
Loperamid jest substancją wykorzystywaną w leczeniu objawowym ostrej i przewlekłej biegunki. Działa poprzez spowolnienie perystaltyki jelit, dzięki czemu zmniejsza częstotliwość wypróżnień oraz ogranicza utratę płynów i elektrolitów. Preparaty zawierające loperamid należą do najczęściej stosowanych leków przeciwbiegunkowych dostępnych bez recepty.
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
