Lek stosowany przy duszności wycofany. Dawka mogła być zawyżona

Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował w nowym komunikacie o wycofaniu z obrotu leku Bromiduo w postaci roztworu do nebulizacji. Preparat jest dostępny w butelkach o pojemności 25 ml. GIF zdecydował nie tylko o wycofaniu wskazanych serii z aptek i hurtowni, ale także o zakazie ich dalszego wprowadzania do obrotu. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że wskazane serie powinny zostać niezwłocznie usunięte z obrotu i nie mogą być dalej sprzedawane ani stosowane.

Wycofanie obejmuje środek o następującej specyfikacji:

• nazwa: Bromiduo,
• substancje czynne: fenoterolu bromowodorek i bromek ipratropiowy,
• moc: 0,5 mg + 0,25 mg/ml,
• postać: roztwór do nebulizacji,
• opakowanie: jedna butelka 25 ml,
• numer GTIN: 05900411010702,
• podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A.,
• numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28817.

Decyzja dotyczy serii:

• 10625, termin ważności: 06.2028,
• 20625, termin ważności: 06.2028,
• 30625, termin ważności: 06.2028,
• 40625, termin ważności: 06.2028,
• 50625, termin ważności: 06.2028,
• 00026226, termin ważności: 01.2029,
• 00026326, termin ważności: 01.2029,
• 00128926, termin ważności: 03.2029,
• 00129126, termin ważności: 03.2029.

Lek został przebadany przez Narodowy Instytut Leków po jego pierwszym wprowadzeniu na polski rynek. Analiza serii 30625 wykazała, że preparat nie spełnia wymagań jakościowych dotyczących parametru określanego jako "Masa dawki".

W praktyce oznacza to, że ilość preparatu podawana podczas jednej nebulizacji mogła być większa, niż zakładano. Producent nie zakwestionował wyników badań i zarekomendował wycofanie także pozostałych serii leku, które trafiły do sprzedaży w Polsce.

Bromiduo może być stosowany u dorosłych oraz u dzieci, również tych poniżej 6. roku życia i ważących mniej niż 22 kg. W dokumentacji leku zaznaczono, że "Leczenie należy zawsze rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki".

Tymczasem badania wykazały, że masa dawki może być wyższa od deklarowanej. Zdaniem GIF podanie zbyt dużej dawki początkowej może stwarzać zagrożenie dla pacjentów, szczególnie dla dzieci.

Bromiduo jest lekiem rozszerzającym oskrzela. Stosuje się go w zapobieganiu i leczeniu objawów przewlekłych chorób układu oddechowego, w których dochodzi do odwracalnego skurczu oskrzeli. Preparat może być przepisywany m.in. pacjentom z astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem oskrzeli oraz rozedmą płuc.

Lek podaje się w nebulizacji, czyli za pomocą urządzenia zmieniającego roztwór w aerozol wdychany do dróg oddechowych. Jego zadaniem jest rozluźnienie mięśni oskrzeli, ułatwienie przepływu powietrza i zmniejszenie takich dolegliwości jak duszność, świszczący oddech czy uczucie ucisku w klatce piersiowej. U pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lekarz może zalecić równocześnie dodatkowe leczenie przeciwzapalne.

Źródło: GIF