3 z 7Wprowadzanie na rynek leków oryginalnych i generycznych

Droga od zidentyfikowania problemu medycznego, przez znalezienie potencjalnie użytecznej substancji, aż do wprowadzenia na rynek bazującego na niej leku trwa kilkanaście lat. Teoretycznie można zrobić to szybciej, jednak coraz bardziej restrykcyjne wymogi dotyczące testów mających zapewnić pacjentom jak największe bezpieczeństwo, drastycznie wydłużają całą procedurę.

Zanim jeszcze w ogóle rozpoczną się jakiekolwiek testy, skuteczność nowej cząsteczki przyszłego leku sprawdza się w laboratoriach na grupach komórek, na które lek ma w przyszłości oddziaływać. Dopiero przejście przez ten etap i wykazanie skuteczności oraz braku ewidentnych zagrożeń i skutków ubocznych umożliwia dalsze badania. Tym razem na specjalnie wyselekcjonowanych zwierzętach laboratoryjnych. Jeśli wyniki będą zgodne z założeniami, można przejść do testów klinicznych na ludziach. Te również wymagają czasu.

Leki generyczne właściwie omijają większość z tych procedur. Ponieważ bazują na już sprawdzonej substancji czynnej, nie trzeba wykazywać jej właściwości leczniczych.

Generyk musi mieć nie tylko tę samą substancję czynną i w takiej samej ilości, ale również wykazywać tak zwaną biorównoważność. Oznacza to po prostu, że w prowadzonych badaniach klinicznych obserwuje się podobne wchłanianie się substancji czynnej oraz jej poziom w organizmie. Najczęstszym zarzutem dla tych testów jest fakt, że przeprowadza się je na ludziach zdrowych – nie ma to jednak praktycznie znaczenia, ponieważ działanie jest już znane, chodzi zaś jedynie o sprawdzenie wchłaniania się substancji czynnej.