Nowy lek na WZW typu C w trybie przyspieszonej rejestracji

Agencje odpowiedzialne za rejestrację leków w Stanach Zjednoczonych i w Europie w przyspieszonym trybie rozpatrzą rejestrację najnowszego leku przeznaczonego do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.

1. Nowy lek na WZW typu C

Nowe lekarstwo na WZW typu C należy do grupy inhibitorów proteazy. Farmaceutyki te dotychczas stosowane były w leczeniu osób z wirusem HIV, gdyż ich działanie polega na hamowaniu enzymów biorących udział w procesie proliferacji wirusów. Zgodnie z wynikami badań klinicznych ten doustny lek okazał się skuteczny w terapii przewlekłego i wirusowego zapalenia wątroby typu C, którego przyczyną jest wirus HCV o genotypie 1. Skuteczność leku wykazano w kombinacji z terapią standardową u pacjentów dorosłych wcześniej nieleczonych, lub u których leczenie okazało się nieskuteczne.

2. Proces rejestracji

Wyniki badań klinicznych dotyczące nowego leku przedstawione zostały Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA). Obie agencje podjęły decyzję o przyspieszonym trybie rozpatrzenia wniosku o rejestrację, dzięki czemu FDA może zakończyć cały proces już w ciągu 6 miesięcy, a EMA do końca tego roku. Pozytywna ocena wydana przez agencję europejską oznaczać będzie, że lek został zarejestrowany we wszystkich krajach Unii Europejskiej.

Nie czekaj na wizytę u lekarza. Skorzystaj z konsultacji u specjalistów z całej Polski już dziś na abcZdrowie Znajdź lekarza.