Pilna decyzja GIF. Dwa leki dla dzieci znikają z obrotu

Decyzja GIF dotyczy dwóch produktów leczniczych: Recenum Baby oraz Recenum Junior. Oba preparaty zawierają racekadotryl i są stosowane w krótkotrwałej terapii biegunki. Decyzje mają rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że wskazane serie nie powinny być dalej sprzedawane ani wprowadzane do obrotu.

Cechy wycofanego produktu Recenum Baby:

• nazwa: Recenum Baby;
• substancja czynna: racekadotryl;
• dawka: 10 mg;
• postać: granulat do sporządzania zawiesiny doustnej;
• opakowanie: 10 saszetek;
• GTIN: 05903031289824;
• podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu.

Wycofane serie Recenum Baby:

• 2333001, termin ważności: 07.2026;
• 2333002, termin ważności: 07.2026;
• 2333003, termin ważności: 07.2026;
• 2433001, termin ważności: 12.2026.

Cechy wycofanego produktu Recenum Junior:

• nazwa: Recenum Junior;
• substancja czynna: racekadotryl;
• dawka: 30 mg;
• postać: granulat do sporządzania zawiesiny doustnej;
• opakowanie: 10 saszetek;
• GTIN: 05903031289855;
• podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu.

Wycofane serie Recenum Junior:

• 2333101, termin ważności: 06.2026;
• 2333102, termin ważności: 06.2026;
• 2333103, termin ważności: 06.2026;
• 2333104, termin ważności: 06.2026;
• 2333105, termin ważności: 06.2026;
• 2333106, termin ważności: 06.2026;
• 2333107, termin ważności: 07.2026;
• 2333108, termin ważności: 07.2026;
• 2333109, termin ważności: 07.2026;
• 2333110, termin ważności: 07.2026;
• 2333111, termin ważności: 07.2026;
• 2333112, termin ważności: 07.2026;
• 2433101, termin ważności: 12.2026;
• 2433102, termin ważności: 12.2026;
• 2433103, termin ważności: 12.2026.

Zobacz także: GIF wstrzymuje w obrocie plastry przeciwbólowe. Decyzja dotyczy wszystkich serii

Sprawa zaczęła się od zgłoszenia przekazanego do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego przez podmiot odpowiedzialny, czyli firmę US Pharmacia. W badaniach stabilności jednej z serii Recenum Baby wykazano wynik poza dopuszczalną specyfikacją. Dotyczył on zawartości jednej z substancji pokrewnych, czyli zanieczyszczenia C racekadotrylu.

W przypadku kolejnych serii wyniki mieściły się jeszcze w dopuszczalnych granicach, ale były bliskie limitu. Analiza trendów wskazywała, że przed końcem okresu ważności może dojść do przekroczenia zatwierdzonego poziomu tego zanieczyszczenia.

Ryzyko objęło również Recenum Junior. Jak wynika z decyzji GIF, oba preparaty są produkowane przez tego samego wytwórcę, w tym samym miejscu, a etap wytwarzania granulatu jest wspólny dla obu produktów. Różnica pojawia się dopiero na etapie pakowania leku w dwie dawki.

Badania wykazały, że na jakość preparatów mogą wpływać warunki zewnętrzne, zwłaszcza temperatura powyżej 25 st. C oraz podwyższona wilgotność. Wcześniej zmieniono już wymagania dotyczące przechowywania tych leków i wprowadzono informację, że powinny być przechowywane w temperaturze poniżej 25 st. C.

Część serii została jednak wytworzona i wprowadzona do obrotu przed tą zmianą. Oznacza to, że ich opakowania nie zawierały jeszcze informacji o szczególnych środkach ostrożności podczas przechowywania.

GIF podkreślił, że wykryta niezgodność dotyczy parametru stabilnościowego. To ważne, ponieważ pacjent ani opiekun dziecka nie są w stanie samodzielnie sprawdzić jakości leku przed jego podaniem.

Z tego powodu inspektorat uznał, że pozostawienie wskazanych serii w sprzedaży mogłoby prowadzić do dalszego wydawania i stosowania produktu mimo braku pewności co do jego jakości. Decyzja o wycofaniu ma więc charakter zapobiegawczy i została podjęta w celu ochrony zdrowia pacjentów.

Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski