Pilne wycofanie leku na jelita. "Zagrożenie dla zdrowia i życia"

GIF wycofuje lek stosowany u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Chodzi o konkretne serie leku, w których wykryto groźne dla pacjentów nieprawidłowości.

Szczegóły wycofania:

• Mebelin (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg,

• opakowanie 30 kapsułek nr GTIN 05909991425289,

• opakowanie 60 kapsułek nr GTIN 05909991425296,

• podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma sp. z o.o., z siedzibą w Warszawie.

GIF podjął decyzję o wycofaniu leku ze sprzedaży w całej Polsce po otrzymaniu protokołu z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków.

Okazało się, że produkt nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych. Chodziło o negatywny wynik w zakresie parametru dotyczącego uwalniania substancji czynnej - mebeweryny chlorowodorku.

"Wynik dla parametru uwalniania po upływie 2 godzin, 8 godzin oraz 12 godzin był poniżej dolnego poziomu dopuszczalności określonego w wymaganiach specyfikacji produktu. Oznacza to, że uwalnianie substancji czynnej produktu leczniczego następowało wolniej, niż pozwalają na to ustalone dla produktu wymagania jakościowe, co w oczywisty sposób wpływa na skuteczność tego produktu" - czytamy w decyzji wydanej przez GIF.

GIF stwierdził "realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku skuteczności analizowanego produktu leczniczego".

Katarzyna Prus, dziennikarka Wirtualnej Polski

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl