Pilny komunikat GIF. Popularny lek na pęcherz wstrzymany w obrocie

Decyzja dotyczy leku Furaginum MAX US Pharmacia, w dawce 100 mg, w opakowaniach po 30 tabletek. Preparat jest szeroko stosowany w leczeniu infekcji dolnych dróg moczowych, szczególnie zapalenia pęcherza.

• Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27808

• GTIN: 05903031289442

• Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu

Co istotne - wstrzymanie w obrocie dotyczy wszystkich serii tego leku.

Powodem decyzji były wyniki badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (NIL). Eksperci wykryli nieprawidłowości związane z zawartością nitrozoamin - konkretnie substancji o nazwie NDMA (N-nitrozodimetyloamina).

To związek, którego przekroczenie dopuszczalnych norm budzi poważne obawy, ponieważ jest uznawany za potencjalnie rakotwórczy przy długotrwałym stosowaniu. Dodatkowo pojawiły się wątpliwości co do samej metody badania tego parametru, co jeszcze bardziej pogłębiło obawy o jakość produktu.

W komunikacie GIF podkreślono, że decyzja otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności - wszystko po to, by chronić zdrowie i życie pacjentów, którzy mogliby nieświadomie przyjąć lek niespełniający wymogów jakościowych.

Zobacz także: TEDi wycofuje produkt. GIS ostrzega przed niebezpieczną substancją

Nitrozoaminy to związki chemiczne, które mogą powstawać w procesie produkcji leków, zwłaszcza w wyniku reakcji niektórych substancji pomocniczych lub rozpuszczalników używanych w trakcie wytwarzania.

NDMA zostało sklasyfikowane przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem (IARC) jako związek potencjalnie rakotwórczy dla ludzi. Długotrwałe przyjmowanie leków z podwyższonym poziomem substancji może zwiększać ryzyko rozwoju niektórych nowotworów, zwłaszcza wątroby, żołądka, jelita grubego i nerek.

Niewielkie ilości NDMA mogą występować także w żywności (np. w wędlinach, grillowanym mięsie czy niektórych napojach), jednak w przypadku leków obowiązują bardzo restrykcyjne limity.

Samo jednorazowe lub krótkotrwałe zażycie leku z wykrytymi nieprawidłowościami zwykle nie jest powodem do paniki. Problemem jest długotrwała ekspozycja na podwyższone poziomy nitrozoamin. W razie wątpliwości zawsze warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dominika Najda, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródła

1. RDG