Popularny lek wstrzymany w obrocie. "Nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia"

Główny Inspektorat Farmaceutyczny informuje o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju leku stosowanego w leczeniu zaburzeń pracy jelit. Podczas badań wykryto nieprawidłowości, które mogą zaburzyć przebieg leczenia. Tymczasowo zablokowano sprzedaż wszystkich serii produktu.

1. Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności

GIF wydał komunikat informujący o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju serii kapsułek Mebelin. Lek jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu zespołu jelita drażliwego - ZJD. Choroba powoduje nawracające zaburzenia pracy jelit i ich nadreaktywność, chorzy narzekają przede wszystkim na skurczowy ból brzucha i zaburzenia wypróżnień.

Zobacz film: "Trenerka dzieli się zdjęciem wzdętego brzucha - cierpi na zespół jelita drażliwego"

Do urzędu wpłynęła ekspertyza z Narodowego Instytutu Leków. Okazało się, że w toku badań weryfikujących jakość produktu uzyskano wynik poza specyfikacją. Chodzi o uwalnianie mebeweryny chlorowodorku, czyli substancji czynnej leku.

"Z uwagi na obniżone, w stosunku do wymagań, wartości uwalniania substancji czynnej w produkcie, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku. Zatem nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności jest niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego" - czytamy w komunikacie GIF.

2. Lek wstrzymano w obrocie w całym kraju

GIF podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju wszystkich serii produktu leczniczego. Poniżej znajdują się szczegółowe informacje dotyczące wycofanego produktu.

• Mebelin (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg.

• Opakowania: 30 kapsułek nr GTIN 05909991425289, 60 kapsułek nr GTIN 05909991425296.

• Wszystkie serie.

• Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa.

Decyzja Inspektoratu ma rygor natychmiastowej wykonalności.

GIF wstrzymuje w obrocie
Mebelin (Mebeverini hydrochloridum)
kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
opak. 30 kaps. nr GTIN 05909991425289,
opak. 60 kaps. nr GTIN 05909991425296, wszystkie serie,
podm. odpowiedz.: Aristo Pharma Sp. z o.o.👇https://t.co/FSRZjYaPPX

— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) June 26, 2023

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl

Nie czekaj na wizytę u lekarza. Skorzystaj z konsultacji u specjalistów z całej Polski już dziś na abcZdrowie Znajdź lekarza.