Potencjalne zanieczyszczenie leku Apap Extra. GIF wycofuje serię z obrotu
Z rynku wycofano partię popularnego leku przeciwbólowego z powodu ryzyka zanieczyszczenia ciałem obcym.
Potencjalne zanieczyszczenie leku Apap Extra. GIF wycofuje serię z obrotu
W tym artykule:
Decyzja o wycofaniu serii Apap Extra
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o wycofaniu z obrotu serii leku Apap Extra (Paracetamolum + Coffeinum) 500 mg + 65 mg, tabletki powlekane, 10 tabletek w blistrze, seria U1508501 z datą ważności 10.2027. Decyzja zapadła po otrzymaniu zgłoszenia od firmy US PHARMACIA Sp. z o.o., odpowiedzialnej za produkt.
Powodem wycofania była wykryta możliwość zanieczyszczenia produktu ciałem obcym na etapie wyładunku granulatu podczas produkcji. Przyczyną incydentu było uszkodzenie uszczelki zaworu spustowego granulatora, co zostało potwierdzone w toku dochodzenia prowadzonego przez wytwórcę. Monitoring procesów produkcyjnych wykluczył ryzyko w innych seriach tej kampanii produkcyjnej – zagrożona była wyłącznie seria U1508501.
Firma, kierując się analizą ryzyka, zaleciła wycofanie feralnej partii z rynku, a GIF zastosował się do tej rekomendacji. Oznacza to, że konsumenci nie powinni już mieć dostępu do tej partii w aptekach.
Osoby, które posiadają opakowania Apap Extra z serii U1508501, powinny zaprzestać ich stosowania. Zaleca się zwrócenie leku do apteki lub kontakt z farmaceutą w celu uzyskania dalszych instrukcji. W razie wątpliwości warto również skontaktować się z lekarzem.
Kiedy GIF decyduje się na wycofanie leku?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny może podjąć decyzję o wstrzymaniu lub wycofaniu leku z obrotu w kilku sytuacjach. Dzieje się tak przede wszystkim w przypadku:
stwierdzenia wady jakościowej produktu (np. zanieczyszczenia, błędów w składzie),
podejrzenia zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjentów,
niezgodności z dokumentacją rejestracyjną,
błędów w oznakowaniu lub opakowaniu leku,
nieprawidłowości w procesie produkcji, dystrybucji lub przechowywania.
Decyzje te mają charakter prewencyjny i służą zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów oraz utrzymaniu wysokiej jakości leków dostępnych na rynku.
Aleksandra Zaborowska, dziennikarka Wirtualnej Polski
Źródła
- GIF
- RD
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
