Uwaga pacjenci. GIF wycofuje aż trzy leki
Najnowsze komunikaty Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego dotyczą leków przeciwzakrzepowych, stosowanych w okulistyce i popularnego wśród przez Polaków leku na objawy przeziębienia i grypy.
1. GIF wycofuje lek przeciwzakrzepowy i na choroby oczu
29 sierpnia GIF poinformował o wycofaniu z obrotu i zakazie wprowadzania do obrotu serii produktu leczniczego Vabysmo. To inhibitor blokujący dwa szlaki - VEGF oraz ANG-2 - zatwierdzony do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów cierpiących na zwyrodnienie plamki żółtej (NAMD) i zaburzenia wzroku z powodu cukrzycowego obrzęku plamki (DME).
Przyczyną decyzji GIF jest wada jakościowa "polegająca na zidentyfikowaniu pękniętych blistrów z igłami z filtrem transferowym, które zostały zapakowane w serie produktu gotowego, przez co sterylność igieł z filtrem transferowym i produktu nie jest zapewniona/gwarantowana".
W komunikacie Inspektorat wyjaśnia, że wadzie nadano klasę I, co oznacza, że potencjalnie "zagraża życiu lub może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia".
Decyzja GIF wycofująca z obrotu oraz zakazująca wprowadzania do obrotu wskazanej serii produktu leczniczego👇https://t.co/nlH4evlPiN pic.twitter.com/BAdaFbex6V
— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) August 29, 2024
Wycofanie dotyczy:
nazwa produktu leczniczego: Vabysmo (Farycymab), 120 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, opakowanie 1 fiol. 0,24 ml + 1 igła,
GTIN: 07613326050708,
numer serii: B1542B19,
termin ważności: 06.2026.
Drugi ważny lek, który znalazł się w ostatnich komunikatach GIF, to Eptifab. To preparat stosowany w leczeniu stanów związanych z ryzykiem powikłań zatorowo-zakrzepowych. Decyzja o wycofaniu z obrotu aż trzech serii leku została podjęta "z uwagi na wystąpienie zagrożenia dla zdrowia publicznego".
"Zagrożenie to wynikało z przedstawienia niewłaściwego sposobu dawkowania w ulotce ww. produktu leczniczego" - informuje GIF.
Decyzja GIF wycofująca z obrotu wskazanych serii produktu leczniczego👇https://t.co/qbloEdfAmS pic.twitter.com/QdtRO2V91o
— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) August 29, 2024
Decyzja Inspektoratu dotyczy:
- nazwa produktu leczniczego: Eptifab (Eptifibatidum), 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań,
- numery serii i data ważności: LFH0031, termin ważności: 11.2024; LFH0033, termin ważności: 11.2024; LFH0034 termin ważności: 11.2024,
- podmiot odpowiedzialny: Abbott Healthcare Private Limited z siedzibą w Indiach,
- nr zgody na czasowe wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego: DOP/00976/23 z dnia 23 listopada 2023 r.,
- podmiot, który uzyskał ww. zgodę, tj. Delfarma sp. z o.o., ul. Dostawcza 17, 93-231 Łódź.
2. Lek na przeziębienie i objawy grypy wycofany
Ostatnia decyzja GIF dotyczy produktu Gripblocker Extra. To produkt leczniczy zawierający paracetamol, pseudoefedrynę i dekstrometorfan o działaniu m.in. przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. O wycofaniu w związku z wykrytą wadą jakościową pisaliśmy niedawno.
W toku postępowania Inspektorat ustalił, że wada kapsułek polegająca na pękaniu szwów otoczki żelatynowej miękkiej i wycieku do gniazda blistra dotyczyła sześciu serii leku. Trzy serie o numerach 040623, 050623, 060623 zostały wycofane decyzją z 14 sierpnia.
W najnowszym komunikacie GIF informuje, że wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu dotyczy również:
- nazwa produktu leczniczego: Gripblocker Express (Paracetamolum 300mg, Pseudoephedrini HCl 30mg, Dextrometorphani HBr 12mg), kapsułki miękkie, opakowanie 20 kapsułek,
- GTIN: 05909991187392
- numery serii: 010623, termin ważności: 05.2025; 020623, termin ważności: 05.2025; 030623, termin ważności: 05.2025,
- podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A. z siedzibą we Wrocławiu,
- nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21997.
Karolina Rozmus, dziennikarka Wirtualnej Polski
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Skorzystaj z usług medycznych bez kolejek. Umów wizytę u specjalisty z e-receptą i e-zwolnieniem lub badanie na abcZdrowie Znajdź lekarza.
