Trwa ładowanie...

Ważny lek wycofany. "Realne niebezpieczeństwo"

 Katarzyna Prus
06.02.2024 10:14
Lek na raka wycofany. GIF wydał pilny komunikat
Lek na raka wycofany. GIF wydał pilny komunikat (Getty Images)

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał lek stosowany w leczeniu m.in. raka piersi, nerki i chłoniaków. Wykryto w nim wadę jakościową.

spis treści

1. Lek na raka znika z aptek

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu leku przeciwnowotworowego. W preparacie wykryto wadę jakościową.

Chodzi o Cytostin (Vinblastine Sulphate Injection), lek do wstrzykiwań stosowany w leczeniu nowotworów, m.in. raka piersi, raka nerki, chłoniaka Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego.

Szczegóły wycofania:

Zobacz film: "Cukrzyca. Historia Mai"
  • postać leku: roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/10 ml, 1 fiolka 10 ml,
  • numer serii: I23H024A,
  • data ważności: 31.07.2025,
  • podmiot odpowiedzialny: Bruck Pharma PVT. LTD z siedzibą w Indiach,
  • podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie leku do obrotu: MEDYK-LEK Panek sp. k., Warszawa ul. Pawła Włodkowica 2C, 03-262 Warszawa.
GIF wycofał lek stosowany w leczeniu nowotworów
GIF wycofał lek stosowany w leczeniu nowotworów (Getty Images)

GIF zdecydował także o zakazie wprowadzania do obrotu na terenie Polski tej samej serii leku. Obu decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

2. Zagrożenie dla zdrowia i życia

Chodzi o zanieczyszczenie, które było widoczne gołym okiem. Okazało się, że w fiolkach leku były niezidentyfikowane kryształki. Najprawdopodobniej powstały one w procesie krystalizacji substancji czynnej (vinblastyny).

GIF wskazał, że takie zanieczyszczenie może stwarzać realne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów przyjmujących lek.

"Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, że występowanie zauważalnych gołym okiem kryształków o niezidentyfikowanym pochodzeniu, stanowić będzie istotną wadę jakościową. Wystąpienie takiej nieprawidłowości jakościowej rodzi realne niebezpieczeństwo" - czytamy w komunkacie GIF.

Inspekcja zaznacza, że przedostanie się takich kryształków do krwioobiegu pacjenta, może prowadzić do negatywnych skutków zdrowotnych, których nie da się przewidzieć.

Katarzyna Prus, dziennikarka Wirtualnej Polski

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl

Rekomendowane przez naszych ekspertów

Skorzystaj z usług medycznych bez kolejek. Umów wizytę u specjalisty z e-receptą i e-zwolnieniem lub badanie na abcZdrowie Znajdź lekarza.

Polecane dla Ciebie
Pomocni lekarze