Wstrzymanie w obrocie leku stosowanego w stanach lękowych. Jest decyzja GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie leku z grupy benzodiazepin. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
W tym artykule:
Szczegóły wycofania
Lorafen to preparat, który zawiera lorazepam (lek z grupy benzodiazepin). Stosuje się go zwykle krótkotrwale m.in. w stanach lękowych i silnym napięciu nerwowym, a także w zaburzeniach snu związanych z lękiem – zgodnie z zaleceniem lekarza.
GIF wydał komunikat o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym Lorafen, wraz z adnotacją o rygorze natychmiastowej wykonalności.
Szczegóły leku:
nazwa: Lorafen (lorazepam),
moc i postać: 1 mg, tabletki drażowane,
opakowanie: 25 szt.,
GTIN: 05909990135813,
podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. (Warszawa),
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: R/1358.
Informacje o seriach objętych decyzją:
nr serii: 41124, termin ważności: 10.2026,
nr serii: 51124, termin ważności: 10.2026.
Przyczyna wycofania
Jak wynika z uzasadnienia, do GIF wpłynęła informacja o wyniku poza specyfikacją (OOS) w długoterminowych badaniach stabilności leku. Problem dotyczył parametru jakościowego związanego ze stopniem uwalniania substancji czynnej – wskazano, że nie została spełniona minimalna wartość limitu (nie tylko dla pojedynczych wyników, ale też dla średniej). Niezgodność wykryto w punkcie czasowym 12 miesięcy w badaniu serii stabilnościowej wyprodukowanej w 2024 r.
Wobec tego pojawiło się uzasadnione podejrzenie, że część serii dostępnych w Polsce może nie spełniać wymagań jakościowych, dlatego GIF zastosował działanie zabezpieczające w postaci wstrzymania obrotu.
Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski
Źródła
- Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
