Wstrzymanie w obrocie leku stosowanego w stanach lękowych. Jest decyzja GIF

Lorafen to preparat, który zawiera lorazepam (lek z grupy benzodiazepin). Stosuje się go zwykle krótkotrwale m.in. w stanach lękowych i silnym napięciu nerwowym, a także w zaburzeniach snu związanych z lękiem – zgodnie z zaleceniem lekarza.

GIF wydał komunikat o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym Lorafen, wraz z adnotacją o rygorze natychmiastowej wykonalności.

Szczegóły leku:

• nazwa: Lorafen (lorazepam),

• moc i postać: 1 mg, tabletki drażowane,

• opakowanie: 25 szt.,

• GTIN: 05909990135813,

• podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. (Warszawa),

• pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: R/1358.

Informacje o seriach objętych decyzją:

• nr serii: 41124, termin ważności: 10.2026,

• nr serii: 51124, termin ważności: 10.2026.

Zobacz także: GIF wycofuje z obrotu serie plastrów leczniczych. Produkt nie działa, jak powinien

Jak wynika z uzasadnienia, do GIF wpłynęła informacja o wyniku poza specyfikacją (OOS) w długoterminowych badaniach stabilności leku. Problem dotyczył parametru jakościowego związanego ze stopniem uwalniania substancji czynnej – wskazano, że nie została spełniona minimalna wartość limitu (nie tylko dla pojedynczych wyników, ale też dla średniej). Niezgodność wykryto w punkcie czasowym 12 miesięcy w badaniu serii stabilnościowej wyprodukowanej w 2024 r.

Wobec tego pojawiło się uzasadnione podejrzenie, że część serii dostępnych w Polsce może nie spełniać wymagań jakościowych, dlatego GIF zastosował działanie zabezpieczające w postaci wstrzymania obrotu.

Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródła

1. Główny Inspektorat Farmaceutyczny