Wycofanie leku. GIF ostrzega przed ryzykiem dla pacjentów
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wybranych serii produktu leczniczego Omnipaque, stosowanego m.in. w diagnostyce obrazowej.
Wycofanie produktu leczniczego
Wycofanie dotyczy dwóch wariantów leku Omnipaque (Iohexolum), w opakowaniach po 10 butelek 100 ml:
Jak wygląda statystyczny klient w polskiej aptece?
Omnipaque 647 mg/ml (300 mg jodu/ml) serie:
- 17320901 (termin ważności: 31.08.2028)
- 17374661 (termin ważności: 31.10.2028)
Omnipaque 755 mg/ml (350 mg jodu/ml) serie:
- 17244048 (termin ważności: 31.07.2028)
- 17374668 (termin ważności: 31.12.2028)
Podmiot odpowiedzialny: GE Healthcare AS (Norwegia). GIF jednocześnie zakazał wprowadzania tych serii do obrotu.
Podstawą decyzji było zgłoszenie o wykryciu ciał obcych w opakowaniach. W toku postępowania ustalono, że w butelkach znajdowały się cząstki stałe o wielkości od kilku do ok. 600 mikrometrów. Ich źródłem było uszkodzenie formy używanej do produkcji plastikowych butelek z polipropylenu.
Wysokie ryzyko dla pacjentów
GIF wskazał, że w przypadku leków podawanych w iniekcji obecność cząstek stałych jest niedopuszczalna i stanowi parametr krytyczny jakości. Zanieczyszczenie może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia, a nawet życia pacjentów. Z tego powodu wada została zakwalifikowana jako wysokiego ryzyka.
Podmioty posiadające produkt muszą:
- natychmiast wstrzymać jego obrót i stosowanie,
- wycofać go z dystrybucji,
- oznaczyć odpowiednie serie w systemach monitorowania jako wycofane.
GIF podkreśla, że w przypadku produktów niespełniających wymagań jakościowych obowiązuje zakaz ich stosowania.
Producent wcześniej wstrzymał dystrybucję i sprzedaż wskazanych serii. Problem został zgłoszony także na poziomie europejskim i objęty systemem Rapid Alert, co pozwoliło na szybkie przekazanie informacji między krajami. Ustalono, że wada dotyczy wyłącznie plastikowych butelek o pojemności 100 ml i nie obejmuje opakowań szklanych.
GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, podkreślając konieczność ochrony zdrowia publicznego. Oznacza to, że wycofanie obowiązuje od momentu doręczenia decyzji i nie może zostać wstrzymane nawet w przypadku złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.
Źródło: GIF
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
