Wycofanie leku. GIF ostrzega przed ryzykiem dla pacjentów

Wycofanie dotyczy dwóch wariantów leku Omnipaque (Iohexolum), w opakowaniach po 10 butelek 100 ml:

Omnipaque 647 mg/ml (300 mg jodu/ml) serie:

• 17320901 (termin ważności: 31.08.2028)
• 17374661 (termin ważności: 31.10.2028)

Omnipaque 755 mg/ml (350 mg jodu/ml) serie:

• 17244048 (termin ważności: 31.07.2028)
• 17374668 (termin ważności: 31.12.2028)

Podmiot odpowiedzialny: GE Healthcare AS (Norwegia). GIF jednocześnie zakazał wprowadzania tych serii do obrotu.

Podstawą decyzji było zgłoszenie o wykryciu ciał obcych w opakowaniach. W toku postępowania ustalono, że w butelkach znajdowały się cząstki stałe o wielkości od kilku do ok. 600 mikrometrów. Ich źródłem było uszkodzenie formy używanej do produkcji plastikowych butelek z polipropylenu.

GIF wskazał, że w przypadku leków podawanych w iniekcji obecność cząstek stałych jest niedopuszczalna i stanowi parametr krytyczny jakości. Zanieczyszczenie może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia, a nawet życia pacjentów. Z tego powodu wada została zakwalifikowana jako wysokiego ryzyka.

Podmioty posiadające produkt muszą:

• natychmiast wstrzymać jego obrót i stosowanie,
• wycofać go z dystrybucji,
• oznaczyć odpowiednie serie w systemach monitorowania jako wycofane.

GIF podkreśla, że w przypadku produktów niespełniających wymagań jakościowych obowiązuje zakaz ich stosowania.

Producent wcześniej wstrzymał dystrybucję i sprzedaż wskazanych serii. Problem został zgłoszony także na poziomie europejskim i objęty systemem Rapid Alert, co pozwoliło na szybkie przekazanie informacji między krajami. Ustalono, że wada dotyczy wyłącznie plastikowych butelek o pojemności 100 ml i nie obejmuje opakowań szklanych.

GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, podkreślając konieczność ochrony zdrowia publicznego. Oznacza to, że wycofanie obowiązuje od momentu doręczenia decyzji i nie może zostać wstrzymane nawet w przypadku złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Źródło: GIF