GIF wstrzymuje obrót lekiem na alergię. Nie spełnia norm jakości

Jak informuje GIF, decyzja została wydana w trosce o bezpieczeństwo pacjentów, a jej natychmiastowe wykonanie uzasadniono ryzykiem przyjęcia produktu niespełniającego wymagań jakościowych.

"W jednej na 20 badanych butelek stwierdzono obecność cząstki widocznej okiem nieuzbrojonym, podczas gdy zgodnie z wymaganiami specyfikacji jakościowej, roztwór ten powinien być wolny od cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym. (...) Przedmiotowa decyzja ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, co do jakości którego istnieje uzasadnione podejrzenia, na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego" - informuje GIF.

Wycofany produkt to:

• Clatra, Bilastinum, 6 mg/ml, krople do oczu, roztwór,

• opakowanie: butelka 5 ml,

• numer GTIN: 05909991503352,

• podmiot odpowiedzialny: Menarini International Operations Luxembourg S.A.,

• numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27528.

Decyzja obejmuje wszystkie serie leku i obowiązuje na terenie całej Polski.

Clatra to lek dostępny na receptę, zawierający bilastynę, która działa przeciwhistaminowo. Lek przeznaczony jest dla osób zmagających się z sezonowym i całorocznym alergicznym zapaleniem spojówek.

Obecnie Clatra w kroplach nie posiada bezpośredniego zamiennika w Polsce. W aptekach dostępne są jednak inne preparaty – zarówno leki, jak i wyroby medyczne – które mogą łagodzić objawy alergii oczu.

Jeśli posiadasz Clatrę w domowej apteczce, nie stosuj leku. Możesz także śledzić komunikaty Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w sprawie dalszych decyzji dotyczących tego produktu.

Bezpieczeństwo pacjentów jest priorytetem, dlatego tak ważne jest informowanie o nawet pojedynczych nieprawidłowościach. W przypadku Clatry zastosowano środki ostrożności, by wykluczyć jakiekolwiek ryzyko zdrowotne związane z jej stosowaniem.

Źródła

1. rdg.ezdrowie.gov.pl