GIF wstrzymuje obrót w całej Polsce. Rygor natychmiastowej wykonalności

Decyzją z 16 lipca 2026 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót produktem leczniczym Teicoplanin Pharmline. Środek nie może być obecnie sprzedawany ani wydawany pacjentom do czasu zakończenia dalszego postępowania wyjaśniającego.

Decyzja obejmuje wszystkie serie preparatu, nie tylko tę, z której pobrano próbki do badań.

Chodzi o następujący produkt leczniczy:

• nazwa: Teicoplanin Pharmline (Teicoplaninum),
• dawka: 400 mg,
• postać: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji lub roztworu doustnego,
• opakowanie: jedna fiolka z 400 mg proszku i jedna ampułka z 3 ml rozpuszczalnika, GTIN 05944728010741,
• opakowanie: pięć fiolek z 400 mg proszku i pięć ampułek z 3 ml rozpuszczalnika, GTIN 05944728010758,
• numer pozwolenia: 29405,
• podmiot odpowiedzialny: Pharmline Company sp. z o.o.,
• zakres decyzji: wszystkie serie produktu.

Teicoplanin Pharmline został po raz pierwszy wprowadzony do obrotu w Polsce 15 kwietnia 2026 r. W czerwcu GIF skierował preparat do badań jakościowych prowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Kontrola dotyczyła próbek z serii 2602581 w przypadku fiolki z proszkiem oraz 2513798 w przypadku ampułki z rozpuszczalnikiem. Wynik badania okazał się negatywny pod względem obecności zanieczyszczeń widocznych bez użycia przyrządów optycznych.

W decyzji wskazano, że "w 1 z 20 przebadanych fiolek z proszkiem stwierdzono obecność jednej cząstki widocznej okiem nieuzbrojonym". Tymczasem zgodnie z wymaganiami jakościowymi lek powinien być praktycznie wolny od takich cząstek.

GIF podkreślił, że wykryta nieprawidłowość ma szczególne znaczenie, ponieważ preparat może być podawany dożylnie. Obecność widocznych cząstek w leku przeznaczonym do infuzji może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych.

Jak zaznaczono w uzasadnieniu, "występowanie w produkcie leczniczym podawanym w infuzji dożylnej cząstek zauważalnych gołym okiem jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów".

Z tego powodu inspekcja zdecydowała, że konieczne jest natychmiastowe wstrzymanie obrotu produktem, aby ograniczyć ryzyko dla zdrowia, a potencjalnie także życia pacjentów.

Decyzja GIF ma charakter zabezpieczający. Oznacza to, że produkt został czasowo usunięty z obrotu na czas dalszych wyjaśnień i dodatkowej oceny jego jakości.

Wstrzymanie obrotu nie jest równoznaczne z definitywnym wycofaniem leku z rynku. Do czasu wydania kolejnej decyzji apteki, hurtownie i placówki medyczne nie powinny jednak przekazywać preparatu pacjentom ani wykorzystywać go w leczeniu.

Teicoplanin Pharmline jest antybiotykiem zawierającym teikoplaninę, która działa bakteriobójczo. Lek stosuje się u dorosłych i dzieci, w tym noworodków, w leczeniu zakażeń bakteryjnych skóry i tkanek miękkich, kości i stawów, płuc, dróg moczowych, serca oraz jamy brzusznej. Może być również podawany w przypadku zakażenia krwi związanego z jednym z tych schorzeń. Doustnie preparat stosuje się jako alternatywę w leczeniu biegunki i zapalenia jelita grubego wywołanych przez bakterie Clostridioides difficile.

Źródło: GIF