GIF wycofuje lek na bezsenność i lęk. Rygor natychmiastowej wykonalności
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu oraz zakazie wprowadzania leku o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym oraz nasennym.
Nowa decyzja GIF
GIF decyzją nr 7/WC/ZW/2026 z 6 lutego 2026 r. wycofał z obrotu na terenie całej Polski wskazane serie Lorafenu 1 mg oraz zakazał ich dalszego wprowadzania do obrotu. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności i dotyczy ona preparatu o cechach:
- nazwa: Lorafen (Lorazepamum), 1 mg,
- postać: tabletki drażowane,
- wielkość opakowania: 25 szt.,
- GTIN: 05909990135813,
- serie objęte wycofaniem: nr 41124 (termin ważności 10.2026) oraz nr 51124 (termin ważności 10.2026),
- podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. (Warszawa),
- numer pozwolenia: R/1358.
Powód wycofania
Za decyzją stoją wyniki badań jakościowych w ramach monitorowania stabilności produktu. Wskazano w nich na niezgodność w parametrze dotyczącym uwalniania substancji czynnej, co oznacza, że lek w badaniach nie spełnił wymagań specyfikacji jakościowej.
W dokumentacji opisano także incydent produkcyjny dotyczący przegrzania złoża w trakcie wytwarzania produktu pośredniego, co mogło mieć związek z uzyskanymi wynikami.
GIF uznał, że stwierdzona wada jakościowa może mieć znaczenie dla działania leku. Przy nieprawidłowym uwalnianiu substancji czynnej nie da się w pełni wykluczyć wpływu na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania – stąd decyzja o szybkim wycofaniu wskazanych partii z rynku.
Na co jest Lorafen?
Lorafen zawiera lorazepam (lek z grupy benzodiazepin). Jest stosowany krótkotrwale i doraźnie głównie w stanach lękowych oraz w zaburzeniach snu związanych z nasilonym lękiem.
Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski
Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
