GIF wycofuje lek na bezsenność i lęk. Rygor natychmiastowej wykonalności

GIF decyzją nr 7/WC/ZW/2026 z 6 lutego 2026 r. wycofał z obrotu na terenie całej Polski wskazane serie Lorafenu 1 mg oraz zakazał ich dalszego wprowadzania do obrotu. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności i dotyczy ona preparatu o cechach:

• nazwa: Lorafen (Lorazepamum), 1 mg,
• postać: tabletki drażowane,
• wielkość opakowania: 25 szt.,
• GTIN: 05909990135813,
• serie objęte wycofaniem: nr 41124 (termin ważności 10.2026) oraz nr 51124 (termin ważności 10.2026),
• podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. (Warszawa),
• numer pozwolenia: R/1358.

Zobacz także: GIF wycofuje lek onkologiczny. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności

Za decyzją stoją wyniki badań jakościowych w ramach monitorowania stabilności produktu. Wskazano w nich na niezgodność w parametrze dotyczącym uwalniania substancji czynnej, co oznacza, że lek w badaniach nie spełnił wymagań specyfikacji jakościowej.

W dokumentacji opisano także incydent produkcyjny dotyczący przegrzania złoża w trakcie wytwarzania produktu pośredniego, co mogło mieć związek z uzyskanymi wynikami.

GIF uznał, że stwierdzona wada jakościowa może mieć znaczenie dla działania leku. Przy nieprawidłowym uwalnianiu substancji czynnej nie da się w pełni wykluczyć wpływu na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania – stąd decyzja o szybkim wycofaniu wskazanych partii z rynku.

Zobacz także: Lek z piosenki masowo wykupowany. GIF wszczął postępowanie

Lorafen zawiera lorazepam (lek z grupy benzodiazepin). Jest stosowany krótkotrwale i doraźnie głównie w stanach lękowych oraz w zaburzeniach snu związanych z nasilonym lękiem.

Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny