GIF wycofuje lek onkologiczny. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności

Komunikat GIF dotyczy preparatu o następującej specyfikacji:

• nazwa: Carmustine Accord (Carmustinum), 100 mg,
• postać: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji,
• opakowanie: 1 fiolka proszku + 1 fiolka 3 ml rozpuszczalnika,
• GTIN: 05909991499112,
• serie objęte wycofaniem: M2407509 (termin ważności 07.2026) oraz M2504302 (termin ważności 03.2027),
• serie objęte wycofaniem: M2407509 (termin ważności 07.2026) oraz M2504302 (termin ważności 03.2027),
• numer pozwolenia: 27441,
• podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska sp. z o.o. (Warszawa).

Decyzją Inspektoratu lek został wycofany z obrotu na terenie całego kraju oraz wyżej wymienione serie nie mogą być wprowadzone. Tej decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Zobacz także: GIS o chorobach przenoszonych drogą płciową. Nowa akcja przeciwko mitom

Z uzasadnienia decyzji wynika, że już w grudniu 2025 r. GIF wstrzymał w obrocie wszystkie serie tego leku. Powodem były wyniki badań próbki: okazało się, że dołączony rozpuszczalnik "nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych", bo w teście tzw. pozostałości po odparowaniu uzyskano wynik nieprawidłowy. W protokole badań wskazano, że Narodowy Instytut Leków odnotował wartość przekraczającą dopuszczalny limit "kilkukrotnie". Podmiot odpowiedzialny poinformował później, że na tamtym etapie nie udało się wyjaśnić, skąd wzięła się ta niezgodność: "Wstępne postępowanie wyjaśniające nie pozwoliło na ustalenie przyczyny wyniku poza specyfikacją (OOS)".

W kolejnych wyjaśnieniach przekazanych GIF pojawiła się hipoteza, że problem mógł mieć związek z elementami używanymi podczas produkcji. Podmiot odpowiedzialny poinformował, że badania "z wykorzystaniem spektroskopii Ramana" wskazały na związek między wykrytą pozostałością nielotną a silikonowym materiałem przewodów, którymi w trakcie procesu przetłaczano produkt. Firma oceniła, że "najbardziej prawdopodobną przyczyną" mogło być wymywanie drobnych składników z tych przewodów, zwłaszcza że miały one kontakt z bezwodnym alkoholem używanym w produkcji.

Jednocześnie producent przebadał kolejne próbki — i jak zapisano w decyzji — żadna z nich nie mieściła się w dopuszczalnych limitach dla parametru pozostałości po odparowaniu określonych w zarejestrowanej specyfikacji.

Carmustine Accord (karmustyna) to lek przeciwnowotworowy stosowany u dorosłych, podawany dożylnie w warunkach szpitalnych. Wykorzystuje się go w leczeniu wybranych nowotworów — przede wszystkim niektórych guzów mózgu (także wtedy, gdy nowotwór dał przerzuty do mózgu) oraz w terapii chłoniaków (m.in. chłoniaka nieziarniczego i choroby Hodgkina), zwykle w skojarzeniu z innymi metodami leczenia.

Lek może być też stosowany przy wybranych nowotworach przewodu pokarmowego, a przy chłoniakach bywa wskazywany jako leczenie kolejnego wyboru, gdy wcześniejsza terapia nie przyniosła oczekiwanych efektów.

Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródło: GIF