GIF wycofuje lek na serce. Rygor natychmiastowej wykonalności

Decyzja dotyczy produktu Levosimendan Farmak, 2,5 mg/ml, w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Z obrotu wycofano serię nr 20825 z terminem ważności do sierpnia 2027 roku. Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Farmak International sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. GIF zakazał również dalszego wprowadzania wskazanej serii do obrotu.

Produkt został skierowany do badań w Narodowym Instytucie Leków po jego pierwszym wprowadzeniu na polski rynek w listopadzie 2025 roku. W czerwcu 2026 roku do GIF wpłynęła informacja, że lek nie spełnia wymagań jakościowych dotyczących obecności cząstek widocznych gołym okiem. W związku z podejrzeniem wady jakościowej obrót preparatem został wcześniej wstrzymany.

Późniejsze badania potwierdziły nieprawidłowości. W 12 z 20 przebadanych fiolek stwierdzono obecność widocznych cząstek, podczas gdy produkt powinien być od nich praktycznie wolny.

Uzupełniony protokół Narodowego Instytutu Leków wykazał, że poza zanieczyszczeniem widocznymi cząstkami wszystkie pozostałe oceniane parametry odpowiadały wymaganiom jakościowym. Producent potwierdził obecność pojedynczych cząstek i poinformował, że postępowanie wyjaśniające nadal trwa. Ostateczna przyczyna problemu nie została jeszcze ustalona. Firma zarekomendowała jednak wycofanie serii 20825 z polskiego rynku.

GIF uznał, że obecność cząstek w preparacie podawanym dożylnie może prowadzić do bezpośrednich negatywnych skutków zdrowotnych. Z tego powodu decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Wycofana seria nie może być ponownie wprowadzona do obrotu. Preparaty objęte decyzją mają zostać usunięte z rynku i przekazane do zniszczenia zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Źródło: GIF