GIF wycofuje z obrotu preparat z kwasem hialuronowym. Podano powód
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał komunikat o wycofaniu z obrotu dwóch serii preparatu Hyalgan. Powodem jest brak zabezpieczenia uniemożliwiającego naruszenie opakowania.
Szczegóły wycofanego produktu
Przedmiotem wycofania są dwie serie preparatu Hyalgan, które nie posiadały zabezpieczenia ATD (ang. anti-tampering device) na opakowaniach zewnętrznych. Jest to zabezpieczenie uniemożliwiające otwarcie opakowania bez jego uszkodzenia. Pozwala ono stwierdzić, czy opakowanie było wcześniej otwierane lub naruszone, a także chroni przed fałszerstwami i podmianą zawartości.
"W ocenie organu istnieje prawdopodobieństwo, że w łatwy sposób można dokonać otwarcia opakowania zewnętrznego, nie pozostawiając żadnych śladów i zamienić produkt oryginalny na inny" - czytamy w komunikacie GIF. Nieprawidłowość została wykryta po licznych sygnałach od hurtowni farmaceutycznych z różnych województw.
Wycofanie dotyczy produktów charakteryzujących się następującymi parametrami:
Hyalgan (Natrii hyaluronas) roztwór do wstrzykiwań 10 mg/ml, 1 ampułko-strzykawka 2 ml,
kod GTIN: 05909990145621,
numer pozwolenia: 01456,
w zakresie następujących serii: H19960, data ważności 13.03.2027 oraz F32680, data ważności: 31.08.2025
podmiot odpowiedzialny: Fidia Farmaceutici S.p.A. z siedzibą w Padwie we Włoszech.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanych powyżej serii produktu oraz nadaje decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Decyzję wydano w trosce o bezpieczeństwo pacjentów i ochronę przed ryzykiem stosowania potencjalnie nieautentycznych produktów leczniczych.
Działania naprawcze
Producent potwierdził, że błąd wynikł z nieprawidłowego wykazu materiałów opakowań zewnętrznych i zapisami dotyczącymi opakowań zewnętrznych oraz wykorzystaniem nieprawidłowych specyfikacji, które nie przewidywały umieszczenia na opakowaniu takiego zabezpieczenia. Firma wdrożyła już działania naprawcze i zapewniła, że inne serie nie są objęte problemem.
Jednocześnie zapewniła, że ryzyko fałszerstwa jest bardzo niskie, ponieważ "strzykawka zawierająca produkt jest etykietowana i umieszczana w blistrze zgrzewanym na gorąco, a papier zabezpieczający strzykawkę zawiera dane, które utrudniają podrobienie produkt". Pomimo tego, GIF uznał, że brak ATD na opakowaniu zewnętrznym uniemożliwia pełną weryfikację autentyczności leku, co mogłoby ułatwić podmianę oryginalnego produktu.
Kiedy przepisywany jest Hyalgan?
Hyalgan to lek na receptę przeznaczony do podawania dostawowego, stosowany w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Preparat ma postać gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań, dostępnego w ampułkostrzykawkach lub fiolkach o pojemności 2 ml. Lek nie jest refundowany i powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Substancją czynną leku Hyalgan jest sodu hialuronian (kwas hialuronowy) - naturalny składnik występujący m.in. w płynie stawowym i chrząstce. Kwas hialuronowy odpowiada za lepkość oraz elastyczność mazi stawowej. Podany bezpośrednio do stawu, poprawia jakość płynu stawowego, działa przeciwzapalnie i przeciwbólowo, a także stymuluje procesy regeneracji chrząstki. Dzięki temu poprawia ruchomość stawu i łagodzi objawy choroby zwyrodnieniowej.
Lek ma też wykazać działania niepożądane. Do najczęstszych należą miejscowe objawy w miejscu podania: ból, obrzęk, zaczerwienienie, wysięk, przejściowe zapalenie stawu. Zazwyczaj ustępują one samoistnie w ciągu kilku dni po zastosowaniu zimnych okładów i ograniczeniu ruchu. Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka czy anafilaksja.
Hyalgan należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, z dala od dzieci. Nie należy używać po upływie terminu ważności.
oprac. Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
