Lek przeciwnowotworowy wstrzymany w obrocie. Pilna decyzja GIF

Decyzja GIF dotyczy produktu leczniczego Oxaliplatin Eugia (Oxaliplatinum), 5 mg/ml w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Objęła ona wszystkie serie tego preparatu.

Chodzi o poniższy preparat:

• nazwa: Oxaliplatin Eugia (Oxaliplatinum),
• postać: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji,
• moc: 5 mg/ml,
• opakowania: 1 fiolka 10 ml, 1 fiolka 20 ml, 1 fiolka 40 ml,
• numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27730,
• podmiot odpowiedzialny: Eugia Pharma (Malta) Ltd.
• zakres decyzji: wszystkie serie.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Jest to działanie zabezpieczające, które ma chronić pacjentów do czasu zakończenia dalszego postępowania wyjaśniającego.

Zobacz także: Lek przeciwlękowy wycofany przez GIF. Natychmiastowa decyzja

Powodem wstrzymania obrotu był negatywny wynik badania jakościowego. Narodowy Instytut Leków poinformował GIF o niezgodności w zakresie parametru wyglądu. W badanej próbce wykryto cząstki widoczne gołym okiem, co oznacza, że preparat nie spełnił wymagań jakościowych.

Badaniu poddano próbkę pochodzącą z jednej z serii produktu. W jednej fiolce stwierdzono obecność zanieczyszczenia, choć zgodnie z obowiązującą specyfikacją lek powinien być zasadniczo wolny od takich cząstek.

Choć nieprawidłowość wykryto w próbce z jednej serii, inspekcja zdecydowała o wstrzymaniu obrotu całym produktem. Wynika to z faktu, że był to lek po raz pierwszy wprowadzany do obrotu na polskim rynku, a takie preparaty podlegają obowiązkowym badaniom jakościowym. Ich celem jest wychwycenie ewentualnych problemów już na początku obecności produktu w sprzedaży i użyciu klinicznym.

GIF uznał, że negatywny wynik badania jednej próbki daje wystarczające podstawy do objęcia nadzorem całego produktu. W praktyce ma to zapobiec sytuacji, w której do pacjentów trafiałby lek budzący wątpliwości co do jakości.

Sprawa jest szczególnie poważna, ponieważ chodzi o preparat podawany dożylnie w infuzji. W takim przypadku obecność widocznych zanieczyszczeń nie jest drobną nieprawidłowością techniczną, ale może stanowić realne zagrożenie dla zdrowia, a nawet życia pacjenta.

Właśnie dlatego decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Inspekcja uznała, że w tej sytuacji priorytetem jest bezpieczeństwo chorych i szybkie ograniczenie ryzyka.

Oxaliplatin Eugia zawiera oksaliplatynę, czyli lek przeciwnowotworowy stosowany w chemioterapii. Preparat wykorzystuje się przede wszystkim w leczeniu raka jelita grubego, w tym raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami, a także po całkowitym usunięciu guza jako element dalszego leczenia onkologicznego. To lek podawany dożylnie, zwykle w warunkach szpitalnych, najczęściej w skojarzeniu z innymi preparatami stosowanymi w terapii nowotworów.

Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny