Lek przeciwnowotworowy wstrzymany w obrocie. Pilna decyzja GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w całym kraju obrót lekiem Oxaliplatin Eugia. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Szczegóły decyzji
Decyzja GIF dotyczy produktu leczniczego Oxaliplatin Eugia (Oxaliplatinum), 5 mg/ml w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Objęła ona wszystkie serie tego preparatu.
Chodzi o poniższy preparat:
- nazwa: Oxaliplatin Eugia (Oxaliplatinum),
- postać: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji,
- moc: 5 mg/ml,
- opakowania: 1 fiolka 10 ml, 1 fiolka 20 ml, 1 fiolka 40 ml,
- numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27730,
- podmiot odpowiedzialny: Eugia Pharma (Malta) Ltd.
- zakres decyzji: wszystkie serie.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Jest to działanie zabezpieczające, które ma chronić pacjentów do czasu zakończenia dalszego postępowania wyjaśniającego.
Co wykazały badania?
Powodem wstrzymania obrotu był negatywny wynik badania jakościowego. Narodowy Instytut Leków poinformował GIF o niezgodności w zakresie parametru wyglądu. W badanej próbce wykryto cząstki widoczne gołym okiem, co oznacza, że preparat nie spełnił wymagań jakościowych.
Badaniu poddano próbkę pochodzącą z jednej z serii produktu. W jednej fiolce stwierdzono obecność zanieczyszczenia, choć zgodnie z obowiązującą specyfikacją lek powinien być zasadniczo wolny od takich cząstek.
Dlaczego decyzja objęła wszystkie serie?
Choć nieprawidłowość wykryto w próbce z jednej serii, inspekcja zdecydowała o wstrzymaniu obrotu całym produktem. Wynika to z faktu, że był to lek po raz pierwszy wprowadzany do obrotu na polskim rynku, a takie preparaty podlegają obowiązkowym badaniom jakościowym. Ich celem jest wychwycenie ewentualnych problemów już na początku obecności produktu w sprzedaży i użyciu klinicznym.
GIF uznał, że negatywny wynik badania jednej próbki daje wystarczające podstawy do objęcia nadzorem całego produktu. W praktyce ma to zapobiec sytuacji, w której do pacjentów trafiałby lek budzący wątpliwości co do jakości.
Możliwe zagrożenie dla pacjentów
Sprawa jest szczególnie poważna, ponieważ chodzi o preparat podawany dożylnie w infuzji. W takim przypadku obecność widocznych zanieczyszczeń nie jest drobną nieprawidłowością techniczną, ale może stanowić realne zagrożenie dla zdrowia, a nawet życia pacjenta.
Właśnie dlatego decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Inspekcja uznała, że w tej sytuacji priorytetem jest bezpieczeństwo chorych i szybkie ograniczenie ryzyka.
Na co jest lek?
Oxaliplatin Eugia zawiera oksaliplatynę, czyli lek przeciwnowotworowy stosowany w chemioterapii. Preparat wykorzystuje się przede wszystkim w leczeniu raka jelita grubego, w tym raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami, a także po całkowitym usunięciu guza jako element dalszego leczenia onkologicznego. To lek podawany dożylnie, zwykle w warunkach szpitalnych, najczęściej w skojarzeniu z innymi preparatami stosowanymi w terapii nowotworów.
Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski
Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
