Lek wstrzymany w obrocie. Przyjmowali go dorośli i dzieci
GIF wstrzymał obrót lekiem na ADHD stosowanym zarówo u dzieci, jak i dorosłych. Okazało się, że niektóre serie preparatu nie spełniają wymogów jakościowych. GIF ostrzega, że nie wolno ich przyjmować. Jeśli kupiłeś, lepiej zwróć je do apteki.
1. Lek na ADHD znika z aptek
Chodzi o kapsułki Konaten (Atomoxetinum), stosowane w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. attention deficit hyperactivity disorder, ADHD).
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu lekiem po tym, jak otrzymał informację od producenta o nieprawidłowych wynikach badań dotyczących niektórych serii leku.
Szczegóły:
Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 10 mg, opakowanie 28 kapsułek GTIN 05909991390938, numer serii: 1304010, termin ważności: 28.02.2026, numer serii: 1311190, termin ważności: 31.10.2026, numer serii: 1311191, termin ważności: 31.10.2026.
Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 18 mg, opakowanie 28 kapsułek GTIN 05909991390952, numer serii: 1400775, termin ważności 30.11.2026, numer serii: 1400776, termin ważności 30.11.2026.
Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 25 mg, opakowanie 28 kapsułek GTIN 05909991390976, numer serii: 1211303, termin ważności 30.06.2025.
Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 40 mg, opakowanie 28 kapsułek GTIN 05909991390990, seria numer: 1310715, termin ważności 31.10.2026.
2. Lek nie spełnia wymogów jakościowych
Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności.
"Przesłanką wstrzymania obrotu jest uzasadnione podejrzenie tego, że nie odpowiada ona ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym" - czytamy w uzasadnieniu decyzji.
Informacje przekazane przez przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu miały natomiast wskazywać, że "istnieją uzasadnione wątpliwości, co do jakości określonych serii wskazanego powyżej produktu leczniczego".
GIF wskazuje, że kryteria akceptacji parametrów jakościowych, zawarte w dokumentacji rejestracyjnej leku, są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania.
"Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego zidentyfikowania powodu powstania odchylenia i udowodnienia, że nie stanowi ono takiego zagrożenia" - czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.
Katarzyna Prus, dziennikarka Wirtualnej Polski
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Rekomendowane przez naszych ekspertów
Nie czekaj na wizytę u lekarza. Skorzystaj z konsultacji u specjalistów z całej Polski już dziś na abcZdrowie Znajdź lekarza.