"Sztuczna kość" - przełomowy wynalazek polskich naukowców. Rozmowa z prof. Grażyną Ginalską
Jest akceptowana przez organizm, nie powoduje alergii i wbudowuje się w naturalną tkankę kostną. Mowa o tzw. sztucznej kości. Prace nad tym biomateriałem rozpoczęły się w 2004 roku na Uniwersytecie Medycznym w Lublinie. Oficjalne i głośne obwieszczenie światu o odkryciu innowacyjnego biomateriału nastąpiło siedem lat temu. Przez ostatnich kilka lat wynalazek był wielokrotnie nagradzany. W tym roku nominowany jest w konkursie Prix Galien. Co dalej ze sztuczną kością? Czy udało się uzyskać certyfikat na implantacyjny produkt medyczny? O tym opowiada prof. Grażyna Ginalska z Katedry i Zakładu Biochemii i Biotechnologii Uniwersytetu Medycznego w Lublinie.
WP abcZdrowie: Materiał kościotwórczy jako innowacyjne odkrycie naukowe został nominowany w konkursie Prix Galien. Wyniki w listopadzie. To kolejne wyróżnienie. Ile nagród przyznano za tzw. sztuczną kość?
Prof. Grażyna Ginalska: Rzeczywiście otrzymaliśmy, ja i mój zespół, sporo nagród i cennych wyróżnień. Przyznano je w różnych kategoriach: za innowacyjność produktu, aplikacyjność, za połączenie nauki z biznesem. Dostaliśmy także nagrody gospodarcze. Każda z nich jest ważna.
Bardzo cenię sobie tę przyznaną w 2013 roku na Międzynarodowych Targach Wynalazczości w Brukseli. To jest nagroda Światowej Organizacji Własności Intelektualnej. Pierwszy raz pojechaliśmy z naszym produktem na tego typu targi i od razu takie wielkie wyróżnienie.
Nasza praca badawcza została wspaniale doceniona, bo poza nagrodą WIPO, jeszcze przyznano nam na wymienionych targach dwie inne za materiał kościozastępczy.
Ta obecna nominacja w międzynarodowym konkursie Prix Galien jest dla nas szczególnie ważna, bo jest przyznawana w dziedzinie farmacji i medycyny, czyli bardzo nam bliskich. Poza tym nie ukrywam, że może dzięki tej nominacji nasz materiał wypłynie na tzw. szersze wody, czyli będzie możliwa jego produkcja.
No właśnie. Co do tej pory, od momentu oficjalnego ogłoszenia wynalazku, udało osiągnąć się? Jakie są losy sztucznej kości?
W 2011 roku założyliśmy spółkę Medical Inventi, by wypromować „sztuczną kość” i wdrożyć badania na szerszą skalę. Byliśmy jedną z pierwszych spółek w Polsce, która zrzeszała zarówno naukowców, uczelnię, jak i inwestora.
Rozpoczęliśmy badania na zwierzętach dotyczące implantacji materiału. Niestety, w pewnym momencie skończyły nam się fundusze i zaczęliśmy szukać kapitału, który jest przecież niezbędny do tego, by produkt medyczny wprowadzić na rynek.
Między innymi dlatego też w 2015 roku przekształciliśmy spółkę z o.o. w spółkę akcyjną, a ja rezygnując z funkcji prezesa, zajęłam się sferą badawczą i kierowaniem radą naukową Medical Inventi. Teraz prezesem spółki jest znany lubelski przedsiębiorca Maciej Maniecki.
Obecna funkcja bardzo mi odpowiada, gdyż mogę działać w dziedzinie bardzo mi bliskiej. Mogę w większym zakresie zająć się badaniami nad materiałem kościozastępczym, tym bardziej, że oprócz pracy w spółce, cały czas kieruję Katedrą Biochemii i Biotechnologii na Uniwersytecie Medycznym w Lublinie.
Obecnie w ramach prac nad wdrożeniem biomateriału kościozastępczego spółka złożyła 4 wnioski w ramach programów finansowanych z UE. Trzy z nich zostały już zakwalifikowane do finansowania, między innymi na projekt linii technologicznej i laboratorium.
Złożyliśmy również wniosek na finansowanie badań klinicznych. Powinnam dodać, że w tego typu projektach musimy mieć tzw. wkład własny - nie otrzymamy dofinansowania w całości. Poszukujemy więc kolejnego inwestora, aby poprowadzić z sukcesem nasze działania.
O jakich kwotach mówimy? Jaką sumą dysponowaliście na początku? Ile potrzebujecie obecnie?
Na początku mieliśmy ok. 60 tys. złotych. To bardzo niewiele. Wystarczyło to na sprawy administracyjno-prawne spółki, badania laboratoryjne i ubezpieczenia pacjentów, którzy brali udział we wstępnych badaniach klinicznych.
Obecnie potrzebujemy kilkunastu milionów złotych na pełne badania kliniczne potwierdzające skuteczność materiału kościozastępczego. Powinny być one przeprowadzane na pacjentach w kilku ośrodkach medycznych.
Kilkanaście milionów złotych może wydawać się dużą kwotą, ale dla badań medycznych, oceniających materiały medyczne pod względem skuteczności i bezpieczeństwa, taki poziom finansowania jest wymagany. W przypadku wprowadzania nowych leków na rynek, finansowanie takich badań jest jeszcze wyższe.
Od momentu odkrycia, czyli od 2009 roku, minęło kilka lat. Wciąż próbujecie przebić się na rynek. To długi i żmudny proces.
Na przeszkodzie stoi brak pieniędzy. Ale poczyniliśmy wiele kroków, by zaistnieć. Zdobyliśmy patent europejski, chcemy uzyskać patent amerykański. Ponadto, by produkt był rozpoznawalny na rynku, musi być przeprowadzona ogromna kampania reklamowa.
Chcemy uczestniczyć w międzynarodowych targach medycznych i konferencjach, by promować nasz produkt. Uzyskanie finansowania z funduszy europejskich pozwoli nam również na opracowanie technologii produkcji biomateriału kościozastępczego, a laboratorium badawcze pozwoli nam na prowadzenie badań komercyjnych.
To brzmi jak kolejne plany spółki, kolejne etapy działań?
Tak. To są nasze plany. Chcemy również uzyskać certyfikację materiału i dopuszczenie go do produkcji. Czas pokaże, co i kiedy uda się zrealizować.
Ile badań do tej pory na pacjentach przeprowadziliście? Kto w nich uczestniczył? Jak one wypadły?
Muszę zaznaczyć, że nasz materiał kościozastępczy nie jest idealnym materiałem implantacyjnym na wszystkie ubytki kostne. Jest on do wykorzystania głównie w ortopedii i chirurgii urazowej, do wypełnień niedużych ubytków powstałych w wyniku urazów mechanicznych, komunikacyjnych i np. zabiegów onkologicznych dotyczących zmian kostnych.
Dotychczas przeprowadziliśmy implantację materiału w ubytki kostne kończyn pięciu pacjentów Kliniki Chirurgii Urazowej i Medycyny Ratunkowej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie.
Wykonane również zostały implantacje materiału u pięciu pacjentów Centrum Stomatologicznego NewDent w Lublinie. Według lekarzy, badania wypadły korzystnie. Preparat wykazywał pozytywne efekty u pacjentów. Ulegał wbudowaniu w tkankę kostną i nie wykazywał reakcji niekorzystnych w postaci tworzenia torbieli, jak również odczynów alergicznych.
W związku z tym nastawiamy się głównie na współpracę z chirurgią ortopedyczną i urazową.
Czy kraje europejskie są zainteresowane sztuczną kością?
Tego nie wiem. Naszym marzeniem jest, by sztuczna kość była produkowana w Polsce i do tego na Lubelszczyźnie. Czy uda się, czas pokaże.
Uważam za wielki sukces fakt, że udało się rozpowszechnić wiedzę o naszym wynalazku. Jest to trudne. Często jest tak, że naukowcy są twórcami ważnych badań i wynalazków, ale zainteresowania nie ma – odkrycie pozostaje w tzw. szufladzie.
W 2009 roku, gdy uznaliśmy, że wyniki naszych badań są tak obiecujące, postanowiliśmy je upublicznić. Wspomogły nas media, najpierw te lokalne, potem ogólnokrajowe. Dodam również, że nasze prace dotyczące materiału kościozastępczego są publikowane w czasopismach o światowym zasięgu i często są cytowane.
Mamy nadzieję, że zainteresowanie nowym biomateriałem kościozastępczym uda się przełożyć na wymierny efekt w postaci uzyskania certyfikatu na implantacyjny produkt medyczny.
Nie czekaj na wizytę u lekarza. Skorzystaj z konsultacji u specjalistów z całej Polski już dziś na abcZdrowie Znajdź lekarza.
