Uwaga pacjenci. GIF wycofuje aż trzy leki

29 sierpnia GIF poinformował o wycofaniu z obrotu i zakazie wprowadzania do obrotu serii produktu leczniczego Vabysmo. To inhibitor blokujący dwa szlaki - VEGF oraz ANG-2 - zatwierdzony do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów cierpiących na zwyrodnienie plamki żółtej (NAMD) i zaburzenia wzroku z powodu cukrzycowego obrzęku plamki (DME).

Przyczyną decyzji GIF jest wada jakościowa "polegająca na zidentyfikowaniu pękniętych blistrów z igłami z filtrem transferowym, które zostały zapakowane w serie produktu gotowego, przez co sterylność igieł z filtrem transferowym i produktu nie jest zapewniona/gwarantowana".

W komunikacie Inspektorat wyjaśnia, że wadzie nadano klasę I, co oznacza, że potencjalnie "zagraża życiu lub może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia".

Wycofanie dotyczy:

• nazwa produktu leczniczego: Vabysmo (Farycymab), 120 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, opakowanie 1 fiol. 0,24 ml + 1 igła,

• GTIN: 07613326050708,

• numer serii: B1542B19,

• termin ważności: 06.2026.

Drugi ważny lek, który znalazł się w ostatnich komunikatach GIF, to Eptifab. To preparat stosowany w leczeniu stanów związanych z ryzykiem powikłań zatorowo-zakrzepowych. Decyzja o wycofaniu z obrotu aż trzech serii leku została podjęta "z uwagi na wystąpienie zagrożenia dla zdrowia publicznego".

"Zagrożenie to wynikało z przedstawienia niewłaściwego sposobu dawkowania w ulotce ww. produktu leczniczego" - informuje GIF.

Decyzja Inspektoratu dotyczy:

• nazwa produktu leczniczego: Eptifab (Eptifibatidum), 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań,

• numery serii i data ważności: LFH0031, termin ważności: 11.2024; LFH0033, termin ważności: 11.2024; LFH0034 termin ważności: 11.2024,

• podmiot odpowiedzialny: Abbott Healthcare Private Limited z siedzibą w Indiach,

• nr zgody na czasowe wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego: DOP/00976/23 z dnia 23 listopada 2023 r.,

• podmiot, który uzyskał ww. zgodę, tj. Delfarma sp. z o.o., ul. Dostawcza 17, 93-231 Łódź.

Ostatnia decyzja GIF dotyczy produktu Gripblocker Extra. To produkt leczniczy zawierający paracetamol, pseudoefedrynę i dekstrometorfan o działaniu m.in. przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. O wycofaniu w związku z wykrytą wadą jakościową pisaliśmy niedawno.

W toku postępowania Inspektorat ustalił, że wada kapsułek polegająca na pękaniu szwów otoczki żelatynowej miękkiej i wycieku do gniazda blistra dotyczyła sześciu serii leku. Trzy serie o numerach 040623, 050623, 060623 zostały wycofane decyzją z 14 sierpnia.

W najnowszym komunikacie GIF informuje, że wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu dotyczy również:

• nazwa produktu leczniczego: Gripblocker Express (Paracetamolum 300mg, Pseudoephedrini HCl 30mg, Dextrometorphani HBr 12mg), kapsułki miękkie, opakowanie 20 kapsułek,

• GTIN: 05909991187392

• numery serii: 010623, termin ważności: 05.2025; 020623, termin ważności: 05.2025; 030623, termin ważności: 05.2025,

• podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A. z siedzibą we Wrocławiu,

• nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21997.

Karolina Rozmus, dziennikarka Wirtualnej Polski

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl