Na wniosek MZ lek znika z obrotu. "Wystąpienie zagrożenia dla zdrowia"
Główny Inspektor Farmaceutyczny na wniosek Ministra Zdrowia podjął decyzję o wycofaniu z obrotu środka znieczulenia miejscowego zawierającego bupiwakainę. Powodem był błąd w informacji o leku.
1. Lek do znieczulania miejscowego wycofany
GIF wycofał z obrotu na terenie całego kraju środek znieczulający Bupicain. Jego substancją czynną jest bupiwakaina - długodziałający analgetyk stosowany przy zabiegach chirurgicznych oraz do zwalczania ostrego bólu już powyżej pierwszego roku życia. Decyzja poddana jest rygorowi natychmiastowej wykonalności.
Dane o wycofanym produkcie znajdują się poniżej.
Nazwa produktu: Bupicain 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Numery wycofanych serii: 21GA543, 21JA761, 21JA762, 21KA788
Data ważności (zgodnie z kolejnością wycofanych serii): 31.07.2026, 31.10.2026, 31.10.2026, 30.11.2026
Podmiot odpowiedzialny: Monico SpA
Podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Shiraz Pharm Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
2. Błąd na druku informacyjnym leku
W informacji o sposobie podawania leku drogą dożylną i dotętniczą pojawił się błąd. Środek znieczulający został wycofany po stosownej opinii Konsultanta Krajowego ds. anestezjologii i intensywnej terapii.
"Wystąpienie zagrożenia dla zdrowia publicznego, z jakim mamy do czynienia w niniejszej sprawie, nie wymaga dowodów przeprowadzonych na okoliczność możliwości wystąpienia bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia, albowiem wystarczające jest już samo uprawdopodobnienie potencjalnego zagrożenia" - możemy przeczytać w uzasadnieniu decyzji.
Maciej Rugała, dziennikarz Wirtualnej Polski
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Rekomendowane przez naszych ekspertów
Potrzebujesz konsultacji z lekarzem, e-zwolnienia lub e-recepty? Wejdź na abcZdrowie Znajdź Lekarza i umów wizytę stacjonarną u specjalistów z całej Polski lub teleporadę od ręki.