Trwa ładowanie...

Sputnik V w UE? Co wiemy o rosyjskiej szczepionce na COVID-19

Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła wniosek o rejestrację rosyjskiej szczepionki Sputnik V. - Ta szczepionka niewiele się różni od innych szczepionek wektorowych. Formalnie więc nic nie stoi na przeszkodzie, żeby została dopuszczona na rynek europejski - uważa prof. Włodzimierz Gut.

Zobacz film: "Prof. Flisiak: Nie ma dowodów, że śmiertelność po szczepionce wśród seniorów jest większa"

spis treści

1. Jest wniosek o rejestrację Sputnika V w UE

Wniosek o rejestrację szczepionki złożył 29 stycznia Rosyjski Fundusz Inwestycji Bezpośrednich (RDIF). Informacje te potwierdziła agencja RIA Nowosti.

Szczepiomnka Sputnik V w UE?
Szczepiomnka Sputnik V w UE? (Getty Images)

Fundusz otrzymał już potwierdzenie, że wniosek został przyjęty. Teraz eksperci EMA na podstawie badań klinicznych ocenią bezpieczeństwo szczepionki. Jeśli ocena będzie pozytywna, szczepionka Sputnik V zostanie dopuszczona do obrotu na terytorium Unii Europejskiej.

Sputnik V jest od września 2020 roku stosowany w Rosji. Oprócz tego preparat oficjalnie zarejestrowało 16 innych krajów w tym Białoruś, Serbia, Argentyna, Algieria, Palestyna, Zjednoczone Emiraty Arabskie oraz Iran. Jedynym krajem UE, który wydał lokalną rejestrację dla Sputnika V pozostają Węgry.

Od samego początku szczepionka wzbudza kontrowersje. Co dzis wiemy o Sputniku V?

2. Sputnik V. Jak działa szczepionka?

Sputnik V opracowali naukowcy z Ośrodka Badań Epidemiologii i Mikrobiologii im. Gamalei wspólnie z niegdyś tajnym Centrum wirusologii i biotechnologii "Wektor", które podlega rosyjskiemu MON.

Sputnik V podobnie jak szczepionka firmy AstraZeneca jest szczepionką wektorową. Różnica polega na tym, że Brytyjczycy wykorzystali jako wektor szympansi adenowirus (patogen wywołujący najczęściej infekcje układu oddechowego - red.), a Rosjanie - ludzki. Pierwsza dawka Sputnika V jest oparta na wektorze adenowirusa serotypu 26, druga na bazie adenowirusa serotypu 5.

Sputnik V został opracowany w rekordowym tempie - prace trwały tylko pięć miesięcy. Zadanie naukowcom ułatwiało to, że już mieli gotową platformę. Została ona opracowana jeszcze w latach 90. i była wykorzystywana do stworzenia rosyjskich szczepionek przeciw MERS oraz Eboli. Jednak skuteczność tych preparatów nigdy nie została zbadana i potwierdzona.

3. Pierwsza na świecie szczepionka przeciw COVID-19

Lokalną rejestrację w Rosji Sputnik V otrzymał już 11 sierpnia, czyli zanim zostały opublikowane pełne badania kliniczne nad szczepionką. To pozwoliło Władimirowi Putinowi ogłosić, że Rosja wygrała wyścig szczepionkowy i jako pierwsza na świecie zarejestrowała szczepionkę przeciwko COVID-19.

Szczepionka otrzymała nawę "Sputnik V" w nawiązaniu do Sputnika-1, pierwszego sztucznego satelity Ziemi, którego Związek Radziecki wystrzelił w kosmos w październiku 1957 r. Dla Rosji to wydarzenie wciąż pozostaje historycznym zwycięstwem w kosmicznym wyścigu z USA.

- Ambicje geopolityczne weszły w konflikt ze standardami naukowymi. Przeważyła chęć bycia pierwszymi. Szczepionka dostała rejestrację już po drugiej fazie badań. Przy tym grupa ochotników, która uczestniczyła w obu fazach, to tylko 22 osoby. Na jej podstawie rozpoczęto w Rosji masowe szczepienia – opowiada Irina Jakutenko, biolog molekularny oraz autorka książki "Wirus, który złamał planetę".

Co więcej, okazało się, że wyniki badań nad szczepionką, które podano do publicznego wglądu, prawdopodobnie nie są pełne. Rosyjski portal Fontanka.ru dotarł do poufnego raportu, z którego wynika, że "Sputnik V" był testowany z udziałem 38 zdrowych dorosłych ochotników przez 42 dni. W tym czasie odnotowano 144 "zdarzenia niepożądane".

4. Brak zaufania do szczepionki

Ekspresowa rejestracja szczepionki spowodowała, że rosyjska szczepionka nie zyskała zaufania na arenie międzynarodowej. Część ekspertów zwracało uwagę, że podczas badań klinicznych innych szczepionek dochodziło do wystąpienia silnych skutków ubocznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego. Tymczasem w Rosji donoszono tylko o "sukcesach", co zrodziło podejrzenia o tuszowaniu takich przypadków.

Sondaże z grudnia 2020 roku pokazywały, że aż 73 proc. Rosjan nie zamierza się szczepić. Wśród medyków poziom nieufności wynosił 53 proc.

Wątpliwości dotyczące skuteczności Sputnika V, miała rozwiać trzecia faza badań klinicznych nad szczepionką. Jednak pod koniec 2020 roku, nagle podjęto decyzję o zmianie formatu badania - ochotnikom już nie podawano placebo. Oznacza to, że porównanie wyników w grupie szczepionych i nieszczepionych stało się niemożliwe. Zdaniem wielu ekspertów już w tym momencie badanie przestało być wiarygodne.

Raport z ostatniej fazy badań ukazał się w magazynie "The Lancet" na początku lutego. Z publikacji wynika, że skuteczność szczepionki wynosi nawet 91,4 proc. Dr hab. Piotr Rzymski z UM w Poznaniu zwraca jednak uwagę, że całkowita skuteczność szczepionki w całym okresie obserwacji wynosi 73,1 proc.

- Bardziej, niż sama kwestia skuteczności szczepionki, która jest wysoka, niepokoi sposób, w jaki były zaplanowane badania. Grupa otrzymująca placebo była trzykrotnie mniej liczna niż szczepionych, mało było osób w starszym wieku, a badania ograniczono tylko do moskiewskich szpitali i klinik. Jednocześnie Sputnik V jest już stosowany w Ameryce Łacińskiej, choć różnice etniczne mogą mieć bardzo duży wpływ na skuteczność wakcyny, zwłaszcza opartej o wektor adenowirusowy - opowiada dr Piotr Rzymski.

5. Sputnik V będzie stosowany w UE?

Zdaniem prof. Włodzimierza Guta, wirusologa z Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego-Państwowego Zakładu Higieny, istnieje duże prawdopodobieństwo, że EMA da zielone światło dla Sputnika V.

- Ta szczepionka niewiele się różni od innych szczepionek wektorowych. Formalnie więc nic nie stoi na przeszkodzie, żeby rosyjska szczepionka została dopuszczona na rynek europejski - uważa prof. Gut.

Pozostaje jednak pytanie, czy kraje UE będą chciały kupować Sputnika V? Na razie KE nie ma żadnych umów z Rosją na dostarczenie szczepionki.

Zobacz także: #SzczepSięNiePanikuj. Do Polski może trafić nawet pięć szczepionek przeciw COVID-19. Czym się będą różnić? Którą wybrać?

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl

Rekomendowane przez naszych ekspertów

Polecane dla Ciebie

Pomocni lekarze

Szukaj innego lekarza

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.