KE dopuściła szczepionkę AstraZeneca. Analizujemy ulotkę

Komisja Europejska wydała zgodę na dopuszczenie na europejski rynek szczepionki przeciw COVID-19, którą opracowali razem koncern AstraZeneca oraz Uniwersytet Oksfordzki. Co wiemy o preparacie AZD1222?

1. Szczepionka AstraZeneca dopuszczona

W piątek 29 stycznia Europejska Agencja Leków (EMA) podjęła decyzję o wydaniu rejestracji dla preparatu AZD1222, szczepionki przeciw COVID-19, którą opracował brytyjsko-szwedzki koncern AstraZeneca wraz z Uniwersytetem Oksfordzkim.

Dla Polski informacja o dopuszczeniu szczepionki AstraZeneca na rynek jest szczególnie ważna, ponieważ Ministerstwo Zdrowia złożyło zamówienie na 16 mln dawek. Preparat AZD1222 obok szczepionki firmy Pfizer ma być podstawą Narodowego Programu Szczepień.

Zobacz film: "Prof. Szuster-Ciesielska o wątpliwościach dotyczących skuteczości szczepionek AstraZeneca"

- Dopuszczenie preparatu AstraZeneca jest dla nas bardzo dobrą wiadomością. Oznacza to, że niebawem na rynku pojawi się dodatkowa pula szczepionek, która będzie rozdysponowana między państwami UE, w tym Polskę. Przyśpieszy to realizację programu szczepień - opowiada prof. Agnieszka Szuster-Ciesielska, wirusolog z Uniwersytetu Marii Curie-Skłodowskiej w Lublinie.

2. Szympansi adenowirus w AZD1222. Jak to działa?

Preparat AstraZeneca to trzecia szczepionka na COVID-19, którą dopuszczono do obrotu w Unii Europejskiej, ale pierwsza wektorowa. Wcześniej zgodę otrzymały szczepionki mRNA firm: Pifizer/BioNtech oraz Moderna.

Jak działają wektorowe szczepionki na COVID-19?

Jak tłumaczy dr Henryk Szymański, pediatra oraz członek zarządu Polskiego Towarzystwa Wakcynologii, mechanizm działania szczepionki wektorowej nie różni się od preparatów mRNA. - Polega na treningu układu immunologicznego oraz stymulacji organizmu do produkcji przeciwciał. Różni się tylko sposób, w jaki jest dostarczane białko S koronawirusa. W przypadku szczepionek wektorowych mamy nieszkodliwego wirusa, które występuje w roli nośnika rozprowadzającego antygen w organizmie - wyjaśnia dr Szymański.

Metoda wektorowa jest uznawana za tradycyjną, bezpieczną i znacznie tańszą w porównaniu do technologii mRNA. Z tego względu wiele koncernów postanowiło wyprodukować właśnie szczepionki wektorowe. W UE oprócz preparatu AstraZeneca będą dostępne również wektorowe szczepionki Johnson&Johnson.

Jako wektor w szczepionkach jest stosowany adenowirus, który łatwo wiąże się z nabłonkiem układu oddechowego. W przypadku szczepionki AZD1222 wykorzystano adenowirus szympansi. A z kolei firma Johnson&Johnson wykorzystała ludzki adenowirus.

Jak podkreślają eksperci, cząstka wirusa wykorzystywana w szczepionkach jest tak "okrojona", że ma nie możliwości, aby spowodowała zakażenie którymkolwiek z wirusów.

3. Szczepionka AstraZeneca. Wskazania i przeciwwskazania

Szczepionka AstraZeneca jest przeznaczona dla osób w wieku od 18 lat. Ze względu na to, że dzieci, kobiety w ciąży oraz karmiące piersią nie były ujęte w badaniach klinicznych, podawanie szczepionki w tych grupach nie jest zalecane.

Podobnie jak w przypadku szczepionek mRNA, AZD1222 jest podawana domięśniowo (zwykle w ramię). Szczepionka składa się z dwóch dawek, które są podawane w odstępie od 4 do 12 tygodni (28 do 84 dni).

Wśród przeciwwskazań do podania szczepionki producent wymienił:

• ciężką reakcję alergiczną na którykolwiek ze składników preparatu,
• anafilaksję w historii choroby, spowodowaną przyjęciem jakiejkolwiek innej szczepionki,
• występującą w chwili szczepienia ciężką infekcję z gorączką powyżej 38°C (łagodna gorączka lub infekcja, taka jak przeziębienie, nie są powodem do opóźnienia szczepienia),
• małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia,
• jeśli pacjent przyjmuje lek rozrzedzający krew (przeciwzakrzepowy).

Producent odradza również podawania szczepionki osobom z niedoborem odporności oraz przyjmującym leki osłabiające układ odpornościowy. Chodzi kortykosteroidy w dużych dawkach, leki immunosupresyjne, które często są stosowane po przeszczepach oraz leki przeciwnowotworowe.

- Nie ma obaw o bezpieczeństwo szczepień w tej grupie. Chodzi tylko o to, że skuteczność preparatu podczas silnego leczenia immunosupresyjnego może być znacznie zmniejszona, dlatego to lekarz powinien zdecydować i ewentualnie opóźnić szczepienia do czasu zakończenia terapii - wyjaśnia dr Ewa Augustynowicz z Zakładu Epidemiologii Chorób Zakaźnych i Nadzoru NIZP oraz przewodnicząca zespołu ds. Szczepień Ochronnych Ministerstwa Zdrowia.

Producent zaznacza, że szczepionka zaczyna nas chronić ok. 3 tygodni od pierwszej dawki. W niektórych przypadkach pełna odporność na COVID-19 rozwija się dopiero po 15 dniach od podania drugiej dawki.

4. Skład szczepionki AstraZeneca. Możliwe alergie na składniki

Jak informuje producent, jedna dawka szczepionki 0,5 ml zawiera nie mniej niż 2,5x108 jednostek adenowirusa szympansiego. Wirus jest namnażany w hodowlach komórkowych, w których są wykorzystywane genetycznie zmodyfikowane komórki (HEK)-293. Z tego względu produkt zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie (GMO).

Oto pełny skład szczepionki:

• L-histydyna
• Monohydrat chlorowodorku L-histydyny
• Sześciowodzian chlorku magnezu
• Polisorbat 80
• Etanol
• Sacharoza
• Chlorek sodu
• Dwuwodzian wersenianu disodowego
• Woda

W odróżnieniu od szczepionek firmy Pfizer i Moderna, preparat AstraZeneca nie zawiera stabilizatora - PEG (glikol polietylenowy). Ten związek, choć powszechnie używany do produkcji kosmetyków i leków, zajmował pierwsze miejsce na liście podejrzanych o spowodowanie ciężkich reakcji alergicznych po podaniu wakcyny.

Osobom mającym alergię na PEG odradzano szczepienia. Czy preparat AstraZeneca może być dla nich alternatywą?

- Brytyjscy lekarze sugerują, że tak. Niemniej jednak należy tu zachować pewną ostrożność. Szczepionka firmy AstraZeneca nie ma w składzie PEG, ale zawiera Polisorbat 80. Ta substancja również jest składnikiem wielu leków i kosmetyków, ale w niektórych przypadkach może wywołać krzyżową reakcję alergiczną u osób uczulonych na PEG - wyjaśnia prof. dr hab. Marcin Moniuszko, specjalista alergologii i chorób wewnętrznych.

Polisorbat 80, czyli monooleinian polioksyetylenosorbitolu, jest częstym składnikiem szczepionek, jest również szeroko stosowany w przemyśle spożywczym. Jego symbol to E433.

Wśród możliwych objawów reakcji alergicznej na szczepionkę na COVID-19 producent wymienia:

• swędzącą wysypkę skórną,
• duszność,
• obrzęk twarzy lub języka.

5. Szczepionki AstraZeneca. Skutki uboczne

Prof. Agnieszka Szuster-Ciesielska zwraca uwagę, że w przypadku szczepionki AstraZeneca częstotliwość występowania efektów ubocznych jest taka sama, jak w przypadku szczepionek Moderny i Pfizera. - Działania niepożądane mają również podobny przebieg - dodaje wirusolog.

Z ulotki wynika, że większość działań niepożądanych, jakie zarejestrowano w trakcie badań klinicznych nad szczepionką, miało charakter łagodny do umiarkowanego i ustępowało w ciągu kilku dni. Niektóre jednak utrzymywały się nawet po upływie tygodnia.

Producent sugeruje, że jeśli objawy niepożądane, takie jak ból i/lub gorączka, będą uciążliwe, można przyjąć leki zawierające paracetamol.

Najczęściej zgłaszane skutki uboczne szczepionki AstraZeneca:

• tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (63,7 proc),
• ból w miejscu wstrzyknięcia (54,2 proc),
• ból głowy (52,6 proc),
• zmęczenie (53,1 proc),
• bóle mięśni (44,0 proc),
• złe samopoczucie (44,2 proc),
• gorączka (33,6 proc), w tym gorączka powyżej 38 °C (7,9 proc),
• dreszcze (31,9 proc),
• bóle stawów (26,4 proc),
• nudności (21,9 proc).

W porównaniu z pierwszą dawką - działania niepożądane zgłaszane po drugiej dawce były łagodniejsze i zgłaszane rzadziej.

6. Kiedy zaczną się dostawy szczepionki AstraZeneca?

Zaletą szczepionki AstraZeneca są elastyczne warunki przechowywania. Firma podkreśla, że szczepionka może być przechowywana, transportowana i dystrybuowana w temperaturze 2-8°C przez co najmniej 6 miesięcy. W porównaniu do szczepionek mRNA, które wymagają przechowywania w bardzo niskich temperaturach, to może znacznie ułatwić całą logistykę szczepień.

KE podpisała z AstraZeneca umowę na dostarczenie 400 mln dawek. Jednak kwestia dostaw jest obecnie przedmiotem ostrego sporu między KE a AstraZeneca. Koncern poinformował w ubiegłym tygodniu, że planuje zmniejszyć pierwsze dostawy szczepionki do UE z planowanych 80 mln do 31 mln dawek.

- Polska ma zakontraktowanych 16 mln szczepionek firmy AstraZeneca. W pierwszym kwartale powinna otrzymać od producenta około 1,5 mln dawek, co pozwoli zaszczepić około 750 tys. osób - powiedział w piątek na konferencji prasowej rzecznik MZ Wojciech Andrusiewicz.

Zobacz także: #SzczepSięNiePanikuj. Do Polski może trafić nawet pięć szczepionek przeciw COVID-19. Czym się będą różnić? Którą wybrać?

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl

Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.