Koronawirus. Szczepionka przeciwko COVID-19. Analizujemy ulotkę

W poniedziałek 21 grudnia Komisja Europejska zatwierdziła pierwszą szczepionkę przeciwko COVID-19 w UE. Opracowały ją firmy Pfizer oraz BioNTech. Oznacza to, że już za tydzień w całej Europie rozpocznie się program szczepień. Poprosiliśmy prof. Roberta Flisiaka oraz dr Ewę Augustynowicz o przeanalizowanie ulotki nowej szczepionki.

1. EMA bez zaskoczeń

Szczepionka zyskała nazwę COMIRNATY® (znana również jako BNT162b2). Wcześniej ją zatwierdzono i już zaczęto stosować w Wielkiej Brytanii. Jak tłumaczy dr Ewa Augustynowicz z Zakładu Epidemiologii Chorób Zakaźnych i Nadzoru NIZP oraz przewodnicząca zespołu ds. Szczepień Ochronnych Ministerstwa Zdrowia, każdy kraj przed dopuszczeniem leku lub szczepionki na swój rynek, weryfikuje bezpieczeństwo preparatu i zatwierdza charakterystykę produktu leczniczego dla lekarza oraz ulotkę dla pacjenta, które są ostateczną instrukcją stosowania. W przypadku UE te informacje opracowuje i udostępnia Europejska Agencja Leków (EMA). W poniedziałek 21 grudnia EMA zatwierdziła ulotkę do szczepionki COMIRNATY®.

Zobacz film: "Szczepionka na koronawirusa. Prof. Robert Flisiak o powikłaniach po szczepieniu (WIDEO)"

- Na razie znamy tylko wersję w języku angielskim, ale w krótkim czasie te dokumenty będą dostępne na stronie EMA również w językach poszczególnych krajów, również w języku polskim - opowiada dr Augustynowicz.

Jak mówi ekspertka - ulotka zatwierdzona w EMA jest podobna do przyjętej w Wielkiej Brytanii i Stanach Zjednoczonych. - Zarówno ocena skuteczności jak i profil bezpieczeństwa są takie same, ponieważ wychodzą z tych samych danych klinicznych. Niewielkie różnice pojawiają się w zaleceniach dla lekarzy dotyczących kwalifikacji do szczepienia, np. kobiet w ciąży czy karmiących piersią - opowiada dr Augustynowicz.

Szczepionka COMIRNATY® jest przeznaczona dla osóbod 16. roku życia, ponieważ dzieci i młodzież nie były ujęte w badaniach klinicznych. Jeśli chodzi o kobiety w ciąży oraz matki karmiące piersią, decyzja o szczepieniu powinna już być podejmowana na podstawie indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Innymi słowy, po konsultacji z lekarzem rodzinnym.

- Przeciwwskazań do stosowania COMIRNATY® jest bardzo mało i nie różnią się one istotnie od innych szczepionek - opowiada prof. Robert Flisiak, prezes Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych oraz kierownik Kliniki Chorób Zakaźnych i Hepatologii Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku.

Jak podkreśla profesor, główne przeciwskazanie to uczulenie na składniki szczepionki. Kategorycznie szczepionki nie mogą przyjąć osoby, które kiedykolwiek doświadczyły szoku anafilaktycznego. Stąd też zalecenie producenta, aby punkt szczepień był przygotowany na wystąpienie reakcji anafilaktycznej, a pacjent, po przyjęciu wakcyny, pozostał w pobliżu punktu medycznego w przeciągu co najmniej 15 minut od przyjęcia dawki.

- To jest zasada obowiązująca w przypadku wszystkich szczepionek. Jeśli ktoś miał w przeszłości silne reakcje alergiczne, powinien unikać szczepień. Jeśli chodzi konkretnie o COMIRNATY®, to przeciwskazaniem jest reakcja anafilaktyczna. To też tłumaczy, dlaczego w pierwszy dzień stosowania szczepionki w Wielkiej Brytanii doszło do dwóch przypadków silnej reakcji alergicznej. Preparat podano osobom, które na co dzień noszą ze sobą strzykawki z adrenaliną na wypadek reakcji uczuleniowej. Dlatego one nie powinny być w ogóle zakwalifikowane do szczepienia - podkreśla prof. Flisiak.

2. Czym jest składnik PEG?

Zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce w skład preparatu oprócz mRNA koronawirusa, wchodzą również:

• ALC-0315 = (4-hydroksybutylo) azanodiylo) bis (heksano-6,1-diylo) bis (2-heksylodekanian)
• ALC-0159 = 2 - [(glikol polietylenowy) -2000] -N, N-ditetradecyloacetamid
• glikol polietylenowy / makrogol (PEG) jako część ALC-0159
• 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina
• cholesterol
• chlorek potasu
• dwuwodorofosforan potasu
• chlorek sodu
• dwuwodny wodorofosforan disodu
• sacharoza
• woda do wstrzykiwań

Zapytaliśmy ekspertów, które z tych składników mogą potencjalnie wywoływać reakcje alergiczne. Zarówno dr Augustynowicz jak i prof. Flisiak wymienili PEG czyli glikol polietylenowy.

- Od razu powiem, że nie jest czip - ironizuje prof. Flisiak. - To glikol polietylenowy. Jest składnikiem, który jest szeroko stosowany zarówno w preparatach kosmetycznych, jak i w leczniczych. Przykładowo - te cząsteczki są od wielu lat wykorzystywane w preparatach interferonu (preparaty wykorzystywane głównie w leczeniu stwardnienia rozsianego - przyp. red.), dzięki czemu lek aktywny jest bardziej skuteczny i stosowany w większych odstępach czasu. PEG może powodować reakcje uczuleniowe, jednak zdarza się to dosyć rzadko i nie powinno stanowić istotnego problemu - tłumaczy ekspert.

- W szczepionce COMIRNATY® PEG jest jednym składnikiem, który w bardzo rzadkich przypadkach może doprowadzić do wystąpienia reakcji alergicznej. Nie oznacza to jednak, że reakcja alergiczna będzie zaskoczeniem. PEG występuje jako składnik w wielu produktach leczniczych, stąd osoby z silną alergią na tę substancję powinny o tym wiedzieć i zgłosić to lekarzowi przed szczepieniem - opowiada dr Ewa Augustynowicz.

Prof. Flisiak podkreśla, że szczepionki RNA i tak można uznać za najmniej alergenne - w porównaniu do preparatów wytwarzanych tradycyjnymi metodami.

- Zdecydowanie większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej jest w przypadku szczepionek opartych na żywych wirusach lub fragmentach drobnoustrojów. Zawierają one obce peptydy, na które najczęściej występuje właśnie reakcja alergiczna. Szczepionki RNA nie zawierają fragmentów białka, ponieważ wykorzystują aminokwasy własne organizmu do stworzenia antygenu, przeciwko któremu są generowane przeciwciała - tłumaczy prof. Flisiak.

3. Szczepionka przeciwko COVID-19 a choroby przewlekłe

Jak podkreśla prof. Robert Flisiak ulotka do szczepionki COMIRNATY® nie informuje o przeciwskazaniach w przypadku osób z chorobami przewlekłymi. Czy jest jednak ryzyko wystąpienia interakcji z innymi lekami?

- Takich badań nie prowadzono, ale jest to standardowa sytuacja. Jeśli lek nie zawiera składnika chemicznego, o którym wiadomo, że mógłby ingerować w metabolizm innych leków, to takie badania nie są prowadzone przed rejestracją, bo nie ma ryzyka interakcji. Szczepionka COMIRNATY® nie zawiera składników, o których wiadomo, że wchodzą w interakcję z innymi lekami. Nie mamy więc podstaw do obaw - tłumaczy prof. Flisiak.

Ekspert podkreśla, że w przypadku niektórych chorób odpowiedź immunologiczna na szczepionkę może być osłabiona. - Chodzi o choroby obniżające w znaczący sposób odporność lub, w których jest wskazana terapia immunosupresyjna, czyli hamująca reakcje odpornościowe. Takie leczenie jest przykładowo stosowane w przypadku osób po przeszczepach albo cierpiących na schorzenia autoimmunologiczne. Nie jest to jednak przeciwskazanie do podania szczepionki - opowiada prof. Flisiak.

- Nie ma obaw o bezpieczeństwo szczepień w tej grupie. Chodzi tylko o to, że skuteczność preparatu podczas silnego leczenia immunosupresyjnego może być znacznie zmniejszona, dlatego to lekarz powinien zdecydować i ewentualnie opóźnić szczepienia do czasu zakończenia terapii - wyjaśnia dr Augustynowicz.

4. Skuteczność szczepionki przeciwko COVID-19

EMA w komunikacie obwieszczającym zatwierdzenie pierwszej szczepionki przeciwko COVID-19 podkreśla, że wykonano "bardzo duże badanie kliniczne" nad skutecznością preparatu.

W badaniach wzięło udział 44 tys. uczestników. Połowa ochotników otrzymała szczepionkę, a druga - placebo. Uczestnicy badań nie wiedzieli, do której grupy zostali przydzieleni. Badanie wykazało, że szczepionka COMIRNATY® daje 95 proc. ochrony przed wystąpieniem objawów COVID-19.

W grupie prawie 19 tys. osób, które otrzymały szczepionkę, odnotowano tylko 8 przypadków COVID-19. Z kolei w grupie 18 325 osób, które otrzymały placebo, wystąpiły 162 przypadki COVID-19. Badanie wykazało również 95 proc. skuteczności ochrony w przypadku osób z grup ryzyka, w tym pacjentów z astmą, przewlekłymi chorobami płuc, cukrzycą, nadciśnieniem krwi oraz nadwagą. Wysoka skuteczność szczepionki została potwierdzona u wszystkich płci, grup rasowych i etnicznych. Wszyscy uczestnicy badania będą monitorowani przez kolejne dwa lata po podaniu drugiej dawki, aby możliwa była ocena okresu ochrony i bezpieczeństwa szczepionki.

Szczepionka COMIRNATY® jest podawana w dwóch dawkach (zastrzyk w ramię), w odstępie co najmniej 21 dni. Najczęstsze działania niepożądane określone jako "łagodne" lub "umiarkowane" oraz ustępujące w ciągu kilku dni po szczepieniu.

W badaniach klinicznych działania niepożądane u uczestników w wieku 16 lat i starszych obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia (84,1 proc.), zmęczenie (62,9 proc.), ból głowy (55,1 proc.), ból mięśni (38,3 proc.), dreszcze (31,9 proc.), bóle stawów (23,6 proc.), gorączkę (14,2 proc.), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (10,5 proc.), zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (9,5 proc.), nudności (1,1 proc.), złe samopoczucie (0,5 proc.) i powiększenie węzłów chłonnych (0,3 proc.).

COMIRNATY® powinna być trwale przechowywana oraz transportowana w temperaturze -70 °C. Wówczas maksymalny termin przydatności szczepionki wynosi 6 miesięcy. Po rozmrożeniu szczepionka może być przechowywana przez 5 dni w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.

Po wyjęciu z lodówki szczepionka może być przechowywana przez 2 godz. w temperaturze pokojowej. Jak tłumaczy prof. Robert Flisiak niewłaściwe przechowywanie szczepionki może spowodować utratę jej właściwości.

Zobacz także: Nowa mutacja koronawirusa. Dr Dzieciątkowski i prof. Szuster-Ciesielska wyjaśniają, czy szczepionki będą skuteczne

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl

Potrzebujesz konsultacji z lekarzem, e-zwolnienia lub e-recepty? Wejdź na abcZdrowie Znajdź Lekarza i umów wizytę stacjonarną u specjalistów z całej Polski lub teleporadę od ręki.