Szczepionka Moderny. Analizujemy ulotkę do preparatu

Europejska Agencja Leków (EMA) dała zielone światło dla drugiej szczepionki na COVID-19. Co wiemy o preparacie firmy Moderna? Eksperci analizują ulotkę i zwracają uwagę na istotne szczegóły.

Artykuł jest częścią akcji Wirtualnej Polski #DbajNiePanikuj

1. Szczepionka przeciw COVID-19 firmy Moderna. Wskazania

Komisja Europejska dopuściła do obrotu szczepionkę na COVID-19 opracowaną przez amerykańską firmę Moderna. Jednocześnie na stronie EMA została opublikowana charakterystyka produktu leczniczego, czyli ulotka do szczepionki. Poprosiliśmy ekspertów o przeanalizowanie informacji, zawartych w dokumencie.

Zobacz film: "Dostawa szczepionek raz w tygodniu to za mało - twierdzi Wojciech Konieczny"

Dr hab. Henryk Szymański, pediatra oraz członek Polskiego Towarzystwa Wakcynologii, zwraca uwagę, na duże podobieństwa preparatu Moderny i szczepionki COMIRNATY®, która została opracowana przez firmę Pfizer i dopuszczona do obrotu w UE jako pierwsza.

- Przede wszystkim obie szczepionki są oparte na technologii mRNA, czyli mają podobny mechanizm działania oraz skuteczność (Pfizer: 95 proc., Moderna: 94,5 proc.) - opowiada dr Szymański.

Są jednak pewne drobne różnice. Przykładowo w przypadku Pfizera badania kliniczne były prowadzone w grupie osób od 16 roku życia i od tego wieku również jest zalecana szczepionka. Natomiast preparat Moderny może być podawany osobom, które ukończyły 18 lat.

Szczepionki amerykańskiego koncernu nie badano również w grupie kobiet w ciąży oraz matek karmiących piersią. Testy na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płód. Z tego względu producent zaleca, aby decyzja o szczepieniu była podejmowana na podstawie indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Innymi słowy: po konsultacji z lekarzem rodzinnym.

2. Przeciwskazania do szczepionki Moderna

Podobnie jak COMIRNATY®, szczepionka firmy Moderna jest podawana domięśniowo (w ramię) w dwóch dawkach w odstępie 28 dni. W obu przypadkach głównym przeciwskazaniem do podania szczepionki jest alergia na którykolwiek składnik preparatu.

Kategorycznie nie mogą jej przyjmować osoby, które w historii choroby miały wstrząs anafilaktyczny.

- Ostrożność powinni zachować pacjenci, będący w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego lub z małopłytkowością czy innymi zaburzeniami krzepnięcia. Nie chodzi o reakcję na składniki szczepionki, tylko o sam fakt kłucia, który może spowodować wystąpienie krwiaka. Dlatego w przypadku niektórych pacjentów wskazana jest krótkotrwała modyfikacja leczenia - wyjaśnia dr Szymański.

Producenci zalecają również odłożyć szczepienie, jeśli pacjent gorączkuje lub wykazuje oznaki silnej infekcji. Jeśli jednak gorączka jest niska, a infekcja łagodna, nie powinno to opóźniać szczepienia.

W przypadku niektórych chorób odpowiedź immunologiczna na szczepionkę może być osłabiona. Chodzi o pacjentów z niedoborami odporności oraz będących w trakcie terapii immunosupresyjnej, czyli hamująca reakcje odpornościowe. Nie jest to jednak przeciwskazaniem do szczepienia.

3. Małe różnice - duże znaczenie

Dr Szymański zawraca uwagę, że szczepionki Pfizera i Moderny różnią się również technicznymi aspektami. W przypadku pierwszej szczepionki każda fiolka zawiera 6 dawek preparatu po 0,3 ml każda. Z kolei w fiolce firmy Moderna jest 10 dawek szczepionki po 0,5 ml każda.

Zdaniem dr n. med. Ewy Talarek, z Kliniki Chorób Zakaźnych Wieku Dziecięcego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego zaletą szczepionki firmy Moderna są mniej restrykcyjne warunki przechowywania. Wymaga ona temperatury od -25 do -15°C, a po rozmrożeniu może być przechowywana w temperaturze od 2 do 8°C przez 30 dni. Nie wymaga też rozpuszczenia. Dla porównania szczepionka COMIRNATY® musi być przechowywana w temperaturze od -70 do -90°C, po rozmrożeniu pozostaje stabilna w temperaturze 2-8°C tylko przez 120 godzin, czyli 5 dób. W dodatku musi być rozpuszczana w fizjologicznym roztworze soli. Więc pod tym względem preparatu produkcji firmy Moderna zapewne ułatwi organizację szczepień.

Wiadomo, że w przypadku szczepionki Pfizera krótki okres przechowywania wynika z braku substancji stabilizujących w składzie preparatu. Czy to oznacza, że szczepionka Moderny je zawiera?

- W szczepionce firmy Moderna jako "opakowanie" dla mRNA użyto innych nanocząsteczek lipidowych oraz niewielkie ilości substancji stabilizujących, stąd większa stabilność preparatu i mniej restrykcyjne warunki przechowywania – tłumaczy dr Talarek.

4. Skład szczepionki i interakcja z innymi lekami

Zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce w skład preparatu firmy Moderna oprócz mRNA koronawirusa, wchodzą również:

Lipidy:

• SM-102
• glikol polietylenowy (PEG)
• 2000dimirystoiloglicerol
• cholesterol
• 1,2-distearoilo-sn- glicero-3-fosfocholina

Dodatkowo:

• trometamina
• chlorowodorek trometaminy
• kwas octowy
• octanu sodu
• sacharoza

Jednym składnikiem, na który zwracają uwagę eksperci, jest PEG, czyli glikol polietylenowy.

- Ten składnik jest również zawarty w szczepionce Pfizera. W składzie obu szczepionek jest to jedyna substancja, która może alergizować. Oprócz tego, jeżeli pacjent podczas wywiadu zgłosi silne uczulenie na polisorbat, który nie wchodzi w skład szczepionki, ale jest zbliżony budową do PEG, należy odstąpić od szczepienia - opowiada dr n. farm. Piotr Merks, przewodniczący Związków Zawodowych Pracowników Farmacji (ZZPF).

Dr Ewa Talarek podkreśla, że PEG jest składnikiem dość często stosowanym zarówno w preparatach kosmetycznych, jak i w leczniczych.

- Hipotetycznie ten związek może powodować anafilaksję. Nie wiadomo jednak, czy tylko PEG może być przyczyną wystąpienia u niektórych pacjentów wstrząsu anafilaktycznego po szczepieniu - wyjaśnia dr Talarek.

Moderna informuje, że nie przeprowadzono badań interakcji szczepionki z innymi lekami. Jednak jak podkreśla dr Szymański, wśród wymienionych składników o żadnym nie wiadomo, aby mógłby ingerować w metabolizm innych leków.

5. Działania niepożądane szczepionki Moderna

Z badań klinicznych, w których łącznie wzięło udział 30 351 osób, wynika, że najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były:

• ból w miejscu wstrzyknięcia (92 proc.),
• zmęczenie (70 proc.),
• bóle głowy (64,7 proc.),
• bóle mięśni (61,5 proc.),
• bóle stawów (46,4 proc.), dreszcze (45,4 proc.),
• nudności / wymioty (23 proc.),
• obrzęk / tkliwość pach (19,8 proc.), gorączka (15,5 proc.),
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (14,7 proc.),
• zaczerwienienie (10 proc.).

Działania niepożądane zwykle ustępowały w ciągu kilku dni.

Ciekawe, że w młodszych grupach wiekowych częstość występowania niektórych działań niepożądanych była większa, a miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane były zgłaszane częściej po drugiej dawce niż po pierwszej.

6. Jakie szczepionki będą stosowane w Polsce?

Eksperci oczekują, że kolejną szczepionką, która dostanie rejestrację w UE, będzie preparat firmy AstraZeneca i Uniwersytetu Oksfordzkiego. Prawdopodobnie w marcu w Polsce będą stosowane szczepionki od 5 różnych firm.

Łącznie Ministerstwo Zdrowia złożyło zamówienie na 62 mln dawek szczepionek przeciw COVID-19, których powinno wystarczyć na zaszczepienie 31 mln Polaków.

Szczepionki będą się różnić nie tylko producentem, ale i sposobem działania. Wśród szczepionki znajdą się prepaty oparte na supernowoczesnej technologii mRNA oraz na bardziej tradycyjnej metodzie wektorowej.

Co dzisiaj wiemy o szczepionkach przeciw COVID-19, które będą stosowane w Polsce?

• Pfizer, USA / BioNTech, Niemcy - szczepionka mRNA ze skutecznością 95 proc. Badanie objęło 43,5 tys. osób. Szczepionka przeszła trzy fazy badań i jako jedyna otrzymała już rejestrację w UE. Do Polski trafi 16,74 mln dawek.

• Moderna, USA - szczepionka mRNA ze skutecznością 94,4. proc. Badanie objęło 30,4 tys. osób. Szczepionka przeszła trzy fazy badań i otrzymała rejestrację w USA. Do Polski trafi 6,69 mln dawek.

• CureVac, Niemcy - szczepionka mRNA. Producent rozpoczął drugą fazę badań, w której weźmie udział 35 tys. osób. Wyniki są spodziewane w marcu. KE zawarła z CureVac kontrakt na zakup do 405 milionów dawek, z czego do Polski trafi 5,65 mln dawek.

• Astra Zeneca Uniwersytet Oksfordzki, Wielka Brytania - szczepionka wektorowa ze skutecznością 90 proc. Badanie objęło 20 tys. osób. Szczepionka przeszła trzecią fazę badań i niebawem dostanie rejestrację w Wielkiej Brytanii. Polska zmówiła 16 mln dawek preparatu.

• Johnson&Johnson, USA - szczepionka wektorowa. Producent rozpoczął drugą fazę badań, w której weźmie udział 45 tys. osób. Wyniki są spodziewane pod koniec stycznia. Polska zamówiła 16,98 mln dawek szczepionki.

Zobacz także: Koronawirus. Szczepionka przeciwko COVID-19. Analizujemy ulotkę

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl

Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.