Komisja Europejska dopuszcza szczepionkę firmy Novavax. Czym różni się od pozostałych preparatów?
20 grudnia Europejska Agencja Leków ogłosiła rekomendację wydania warunkowego pozwolenia, a Komisja Europejska dopuściła do użytku szczepionkę firmy Novavax. Preparat przeznaczony jest dla osób w wieku 18 lat i starszych. To zupełnie inna szczepionka niż te, które pojawiły się do tej pory – zawiera białko wirusa, przeciw któremu wytwarzane są przeciwciała. Białko powstaje w komórkach motyli, a odpowiedź immunologiczną wzmacnia substancja z mydłodrzewu. Badania dowodzą, że świetnie sprawdza się jako tzw. booster (dawka przypominająca).
1. Preparat Novavax z rekomendacją EMA
W poniedziałek 20 grudnia EMA wydała rekomendację przyznania warunkowego dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 firmy Novavax "Nuvaxovid" (znanej również jako NVX-CoV2373) w celu zapobiegania COVID-19 u osób powyżej 18. roku życia. Tego samego dnia Komisja Europejska zaakceptowała szczepionkę i dopuściła ją do obrotu.
"Po dokładnej ocenie komitet ds. leków przy Europejskiej Agencji Leków stwierdził jednomyślnie, że dane dotyczące szczepionki są rzetelne i spełniają unijne kryteria skuteczności, bezpieczeństwa i jakości" – czytamy na stronie Europejskiej Agencji Leków.
"Dzięki pięciu zatwierdzonym szczepionkom UE dysponuje zróżnicowanym portfolio, opartym zarówno na nowatorskich technologiach, takich jak mRNA, jak i klasycznych, takich jak Novavax, który jest oparty na białkach. Szczepienia i dawki przypominające to nasza najlepsza ochrona przed COVID-19" – dodała przewodnicząca KE Ursula von der Leyen.
‼️⚠️ Komisja Europejska wydała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki firmy Novavax p/COVID-19 - Nuvaxovid dla osób w wieku 18 lat i starszych.https://t.co/E7h6BsKdF5
— 𝗚𝗿𝘇𝗲𝗴𝗼𝗿𝘇 𝗖𝗲𝘀𝘀𝗮𝗸 (@GCessak) December 20, 2021
Do decyzji komitetu przyczyniły się opublikowane niedawno na łamach czasopisma "NEJM" wyniki III fazy badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności podjednostkowej (proteinowej) szczepionki Novavax przeciw COVID-19. Wynika z nich, że preparat w ponad 90 proc. zapobiega objawowemu przebiegowi COVID-19. Szczepionka ta zasługuje na uwagę z jeszcze jednego powodu – jest oparta na zupełnie innym mechanizmie, niż szczepionki wektorowe oraz mRNA.
- Różni się sposób dostarczenia białka przez szczepionki. Preparaty mRNA oraz wektorowe dostarczają do komórek instrukcję genetyczną, a organizm sam zaczyna produkować białko. W przypadku szczepionek podjednostkowych, do organizmu trafiają już gotowe, wyprodukowane w fabryce komórkowej białka koronawirusa – tłumaczy dr hab. Ewa Augustynowicz z Zakładu Epidemiologii Chorób Zakaźnych i Nadzoru w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego – Państwowym Zakładzie Higieny.
Wcześniej do wytwarzania szczepionek podjednostkowych wykorzystywano głównie komórki drożdży. Teraz coraz częściej producenci szczepionek wykorzystują linię komórek owadzich.
- Białko do szczepionek rekombinowanych otrzymuje się dzięki specjalnie zmodyfikowanym w tym celu komórkom. W ich materiał genetyczny włącza się gen, który koduje to białko. W rezultacie komórki stają się swojego rodzaju fabrykami do produkcji białek – wyjaśnia dr hab. Piotr Rzymski z Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu (UMP).
W tym celu można wykorzystać zarówno komórki ssaków, owadów, drożdży jak i bakterii. - Otrzymane w ten sposób białko jest izolowane i oczyszczane, zatem w preparacie szczepionkowym nie znajdziemy żadnych komórek ani nawet ich fragmentów – mówi dr Rzymski.
- Koncern Novavax w celu otrzymania białka kolca SARS-CoV-2 wykorzystał hodowle linii komórek Sf9. Zostały one pozyskane w latach 70. z motyla Spodoptera frugiperda i od tego czasu są hodowane w warunkach laboratoryjnych i wykorzystywane w różnych badaniach. Na potrzeby produkcji szczepionki Novavax komórki te zmodyfikowano tak, by były zdolne do produkcji białka koronawirusa – dodaje naukowiec.
Dr Rzymski podkreśla, że sam pomysł wykorzystania komórek owadziego pochodzenia do produkcji szczepionek podjednostkowych nie jest pomysłem nowym. - Wcześniej tę technologię wykorzystywano do opracowywania potencjalnych terapeutyków przeciwnowotworowych oraz kandydatów na szczepionki przeciw chorobom zakaźnym – mówi dr Rzymski.
2. Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki Novavax przeciw COVID-19
Badania nad szczepionką Novavax trwały od kilku miesięcy. Najnowsze zostały przeprowadzone na grupie 28 582 wolontariuszy z Meksyku i Stanów Zjednoczonych. Okazało się, że szczepionka Novavax przeciw COVID-19 była bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu COVID-19.
Efektywność szczepionki w zapobieganiu objawowej chorobie wyniosła 90,4 proc. w ciągu 3 miesięcy od zakończenia cyklu szczepień, a wobec wariantów zainteresowania i niepokojących – 92,6 proc. Reakcje poszczepienne miały charakter przemijający i nasilenie łagodne do umiarkowanego; częściej występowały po przyjęciu drugiej dawki.
Ten preparat może okazać się zbawienny szczególnie dla jednej grupy. To alternatywa dla osób silnie uczulonych.
- Szczepionka Novavax wydaje się bardzo obiecująca i wysoce immunogenna. Przyznam, że jest to preparat przygotowany w przemyślany sposób. Wykorzystano tę samą wersję białka kolca, którą kodują również cząsteczki mRNA w szczepionkach BioNTech/Pfizer i Moderny – jest to wersja najsilniej pobudzająca układ odporności do produkcji przeciwciał neutralizujących – podkreśla dr Rzymski.
Zdaniem ekspertów taką wysoką skuteczność szczepionka zawdzięcza wykorzystaniu nowego adiuwanta Matrix-M™ (w skrócie M1), który oparty jest o saponiny pochodzenia roślinnego. Zadaniem adiuwanta jest podrażnienie układu odpornościowego, przez co wzmacniana jest odpowiedź na białko koronawirusa. M1 jest polimerem, ale roślinnego pochodzenia. Jest skonstruowany z mikrocząsteczek z mydłodrzewu, rośliny pochodzącej z Ameryki Południowej.
3. Czy Novavax sprawdzi się jako tzw. booster?
Preparat Novavax jest pierwszą tego typu szczepionką przeciw COVID-19. Czy oparta na mechanizmie proteinowym szczepionka będzie mogła być podawana jako dawka przypominająca?
- Wydaje się, że tak. Badanie COV-BOOST opublikowane na łamach "The Lancet" dowiodło, że szczepionka Novavax podana po podstawowym cyklu szczepień przeprowadzonym preparatami Oxford-AstraZeneca lub Pfizer-BioNTech, istotnie wzmacniała siłę odpowiedzi odpornościowej zależnej od przeciwciał. Profil reaktogenności, czyli ewentualnego występowanie zdarzeń niepożądanych, również był pozytywny – nie obserwowano niepokojących objawów ubocznych po szczepieniu. Myślę, że mieszanie podstawowego cyklu szczepionek z "boosterem" Novavax powinno być dopuszczone, ponieważ daje dobre rezultaty – tłumaczy dr Bartosz Fiałek, reumatolog i popularyzator wiedzy medycznej.
Lekarz dodaje, że w przypadku jednej szczepionki jako dawkę przypominającą lepiej wybrać inny preparat niż Novavax.
- W jednym przypadku szczepionka Novavax nie była równie dobrym rozwiązaniem. Nie jako "booster", a jako druga dawka. Badania dowiodły, że jeśli jako pierwszą dawkę podajemy preparat Pfizer-BioNTech, lepiej, aby kolejną też przyjąć od tego samego producenta. Skuteczność okazała się wyższa w przypadku dwóch dawek Pfizer-BioNTech w porównaniu do połączenia jednej dawki Pfizer-BioNTech z jedną dawką Novavax. Zestawienie pierwszej dawki szczepionki Oxford-AstraZeneca z preparatem Novavax dało pozytywny rezultat – precyzuje dr Fiałek.
Kiedy rozpocznie się szczepienie preparatem Novavax?
- Na świecie szczepionka Novavax powinna zostać dopuszczona do obrotu w pierwszym kwartale 2022 roku. Najpewniej w pierwszej kolejności pojawi się w USA i Kanadzie, następnie w Europie. Chociaż nadzieję na równie szybkie wprowadzenie preparatu w Europie daje decyzja Europejskiej Agencji Leków o warunkowym dopuszczeniu tej szczepionki do obrotu – podsumowuje ekspert.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Nie czekaj na wizytę u lekarza. Skorzystaj z konsultacji u specjalistów z całej Polski już dziś na abcZdrowie Znajdź lekarza.
