GIF wstrzymuje sprzedaż leku na wątrobę. Decyzja dotyczy wszystkich serii

25 września 2026 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym Ornispar (Ornithini aspartas). Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Wstrzymanie dotyczy wszystkich serii produktu z wyjątkiem trzech, które zostały już wcześniej wycofane z obrotu i objęte zakazem ponownego wprowadzania na rynek.

Cechy produktu objętego decyzją:

• nazwa: Ornispar (Ornithini aspartas),
• moc: 3 g/5 g,
• postać: granulat do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach,
• opakowania: 10, 20, 30, 50 lub 100 saszetek po 5 g,
• numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27171,
• podmiot odpowiedzialny: Solinea sp. z o.o. z siedzibą w Elizówce.

Z decyzji wyłączono serie nr 02102554, 03102554 i 04102554. Te zostały już wcześniej wycofane z obrotu na terenie całego kraju.

Badania Narodowego Instytutu Leków wykazały, że jedna z serii Ornisparu nie spełniała wymagań dotyczących niewyspecyfikowanych zanieczyszczeń. W toku dalszego postępowania nieprawidłowości potwierdzono także w dwóch innych partiach produktu.

GIF uznał, że przedstawione wyjaśnienia nie pozwalają jednoznacznie ustalić źródła problemu ani wykluczyć podobnej wady w pozostałych seriach. Jak wskazano w decyzji, "źródło i tożsamość co najmniej jednego z zanieczyszczeń pozostają nieustalone".

Ponieważ wykryte zanieczyszczenie nie zostało jednoznacznie zidentyfikowane, nie można ocenić jego profilu toksykologicznego. GIF podkreślił też, że nieprawidłowości w trzech seriach nie zostały rozpoznane na etapie ich zwalniania do obrotu. W efekcie Inspekcja zdecydowała o wstrzymaniu obrotu całym produktem na czas dalszego postępowania wyjaśniającego. Decyzja ma charakter zabezpieczający i służy ochronie pacjentów.

Ornispar zawiera L-ornityny L-asparaginian. Lek stosuje się u pacjentów z chorobami wątroby, w których dochodzi do zaburzeń przemiany amoniaku i jego podwyższonego stężenia we krwi. Preparat ma wspomagać usuwanie amoniaku z organizmu i bywa wykorzystywany m.in. w leczeniu zaburzeń związanych z niewydolnością wątroby.

Źródło: GIS