GIF wstrzymuje w obrocie produkt leczniczy. Decyzja dotyczy wszystkich serii
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym o nazwie Plerixafor MSN (Plerixaforum). Decyzja dotyczy wszystkich serii.
Dlaczego wycofano Plerixafor MSN?
Wstrzymanie obrotu Plerixafor MSN
Decyzją z 29 stycznia 2026 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie Plerixafor MSN (Plerixaforum), 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, opakowanie 1 fiolka 1,2 ml, GTIN 05909991519049.
Podmiotem odpowiedzialnym w tym przypadku jest MSN Labs Europe Limited z siedzibą w Paoli, Malta, a numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to 27957.
Jak czytamy w uzasadnieniu decyzji, dotyczy ona wszystkich serii, a sama decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego wycofano Plerixafor MSN?
Według badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków Plerixafor MSN nie spełnił wymagań jakościowych.
"(…) produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym. Narodowy Instytut Leków stwierdził w przedmiotowej serii produktu leczniczego obecność cząstki widocznej okiem nieuzbrojonym" – czytamy w uzasadnieniu.
"Zgodnie z art. 121 ust. 1 u.p.f., w razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom lub wobec podejrzenia, że produkt leczniczy został sfałszowany, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego. Ustęp drugi przywołanego przepisu stanowi natomiast, że decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem na obszarze całego kraju podejmuje Główny Inspektor Farmaceutyczny" – wyjaśnia GIF.
Warto dodać, że to niejedyne wycofanie w ostatnim czasie. Tego samego dnia, 29 stycznia, na stronie Rejestru Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego znalazła się także decyzja dotycząca wstrzymania obrotu leku Zoledronic Acid Noridem.
Źródło: rdg.ezdrowie.gov.pl
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
