GIF wstrzymuje w obrocie produkt leczniczy. Decyzja dotyczy wszystkich serii

Decyzją z 29 stycznia 2026 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie Plerixafor MSN (Plerixaforum), 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, opakowanie 1 fiolka 1,2 ml, GTIN 05909991519049.

Podmiotem odpowiedzialnym w tym przypadku jest MSN Labs Europe Limited z siedzibą w Paoli, Malta, a numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to 27957.

Jak czytamy w uzasadnieniu decyzji, dotyczy ona wszystkich serii, a sama decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Według badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków Plerixafor MSN nie spełnił wymagań jakościowych.

"(…) produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym. Narodowy Instytut Leków stwierdził w przedmiotowej serii produktu leczniczego obecność cząstki widocznej okiem nieuzbrojonym" – czytamy w uzasadnieniu.

"Zgodnie z art. 121 ust. 1 u.p.f., w razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom lub wobec podejrzenia, że produkt leczniczy został sfałszowany, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego. Ustęp drugi przywołanego przepisu stanowi natomiast, że decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem na obszarze całego kraju podejmuje Główny Inspektor Farmaceutyczny" – wyjaśnia GIF.

Warto dodać, że to niejedyne wycofanie w ostatnim czasie. Tego samego dnia, 29 stycznia, na stronie Rejestru Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego znalazła się także decyzja dotycząca wstrzymania obrotu leku Zoledronic Acid Noridem.

Źródło: rdg.ezdrowie.gov.pl