GIF wstrzymuje w obrocie lek. Decyzja dotyczy wszystkich serii
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju produktu leczniczego Zoledronic Acid Noridem. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, więc obowiązuje od razu.
GIF wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie leku
Szczegóły decyzji
Wstrzymanie dotyczy leku Zoledronic Acid Noridem (kwas zoledronowy) w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o mocy 4 mg/5 ml. Co istotne, decyzja obejmuje wszystkie serie produktu znajdujące się w obrocie.
Cechy produktu wskazane w decyzji:
- nazwa: Zoledronic Acid Noridem (Acidum zoledronicum),
- postać: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji,
- moc: 4 mg/5 ml,
- zakres decyzji: wszystkie serie na terenie całego kraju,
- podmiot odpowiedzialny: Noridem Enterprises Ltd. (Cypr),
- opakowania / kody GTIN (w decyzji):
- 1 fiolka 5 ml – 05909991087074 / 05208063003388,
- 4 fiolki 5 ml – 05909991087081 / 05208063004255,
- 10 fiolek 5 ml – 05909991087098 / 05208063004262.
Zobacz także: Tych leków nie należy stosować razem. Lekarka ostrzega
Dlaczego lek wstrzymano?
Powodem decyzji są wątpliwości dotyczące jakości – w badanej próbce wykazano nieprawidłowości w wyglądzie roztworu, związane z obecnością cząstek widocznych gołym okiem.
W przypadku leków podawanych dożylnie (w infuzji) taka niezgodność ma szczególne znaczenie, ponieważ preparat powinien być klarowny i wolny od widocznych zanieczyszczeń. Dlatego organ zdecydował o wstrzymaniu obrotu do czasu wyjaśnienia sprawy.
Zastosowanie preparatu
Kwas zoledronowy to lek z grupy bisfosfonianów, stosowany u dorosłych pacjentów m.in.:
- w zapobieganiu powikłaniom kostnym u chorych na nowotwory z przerzutami do kości (np. złamania patologiczne, konieczność zabiegów w obrębie kości lub radioterapii),
- w leczeniu hiperkalcemii związanej z chorobą nowotworową (podwyższonego poziomu wapnia we krwi wywołanego nowotworem).
Co to oznacza dla pacjentów?
Ten preparat jest podawany w warunkach medycznych (wlew dożylny), dlatego pacjent zwykle nie przechowuje go samodzielnie.
Jeśli masz zaplanowaną infuzję, najlepiej skontaktuj się z poradnią lub oddziałem, w którym odbywa się leczenie – personel sprawdzi dostępność terapii i - jeśli będzie to konieczne - zaproponuje rozwiązanie zgodne z obowiązującymi procedurami.
Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski
Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
