GIF wycofuje lek dla chorych na Alzheimera. Dwie serie Memantin NeuroPharma mają wadę jakościową
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu lek Memantin NeuroPharma, 20 mg. Powodem tej decyzji było wykrycie wady jakościowej w dwóch seriach leku. Sprawdź, czy wycofany lek nie znajduje się w twojej apteczce, jeśli tak, lepiej zwróć go do apteki.
1. Memantin NeuroPharma – dlaczego lek został wycofany?
Memantin NeuroPharma zawiera substancję czynną o nazwie chlorowodorek memantyny. Jako antagonista receptorów NMDA poprawia przekazywanie impulsów nerwowych nieodzownych dla procesów uczenia się i zapamiętywania. To tzw. lek przeciwotępienny, który znajduje zastosowanie w leczeniu choroby Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu u pacjentów powyżej 18. roku życia.
Wycofanie dwóch serii leku Memantin NeuroPharma nastąpiło na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, to jest firmy Neuraxpharm Arzneimittel GmbH z siedzibą w Niemczech.
Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego zwrócił się do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego z prośbą o wycofanie.
"Wystąpienie (...) było wynikiem stwierdzenia w trakcie prowadzonych badań stabilności wyniku poza specyfikacją w zakresie parametru uwalniania. Decyzja GIF została wydana w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej" – uzasadnia swoją decyzję Inspektorat.
2. Szczegóły dotyczące wycofanego leku
Poniżej szczegóły dotyczące wycofanych serii produktu leczniczego:
- Memantin NeuroPharma (Memantini hydrochloridum) tabletki powlekane, 20 mg, opakowanie 42 tabletek, numer serii: P1444, termin ważności: 09.2023,
- Memantin NeuroPharma (Memantini hydrochloridum) tabletki powlekane, 20 mg, opakowanie 28 tabletek, numer serii: P1443, termin ważności: 09.2023.
Niniejszej decyzji GIF nadano rygor natychmiastowe wykonalności.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Skorzystaj z usług medycznych bez kolejek. Umów wizytę u specjalisty z e-receptą i e-zwolnieniem lub badanie na abcZdrowie Znajdź lekarza.
