GIF wycofuje lek. Koniecznie sprawdź, czy masz go w domu

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Skinsept Mucosa (etanol + nadtlenek wodoru + diglukonian chlorheksydyny) w postaci roztworu.

Chodzi o opakowanie 1 butelka 500 ml (GTIN 05909990021772, nr pozwolenia 13033), a konkretnie o serię: 2434LH0503 z terminem ważności 03.2026. Jednocześnie GIF zakazał wprowadzania tej serii do obrotu i nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że musi być wykonana niezwłocznie.

Jak wynika z uzasadnienia, sygnał o problemie jakościowym przekazał sam podmiot odpowiedzialny – Ecolab sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie. W długoterminowym badaniu stabilności odnotowano wynik niezgodny ze specyfikacją jakościową (OOS) dla parametru związanego z zanieczyszczeniem.

Początkowo nieprawidłowość wykryto dla innej serii (1174LH0103, z terminem ważności 07.2025), która była już po dacie ważności, a postępowanie wyjaśniające miało ustalić, czy jest to problem jednostkowy czy szerszy. GIF zwrócił się też do firmy o dodatkowe informacje, m.in. o to, dla jakich serii rynkowych reprezentatywna była badana seria stabilnościowa.

Ostatecznie organ uznał, że wada jakościowa została potwierdzona w odniesieniu do serii 2434LH0503. Wskazano m.in., że w badaniu stabilności – w zarejestrowanych warunkach przechowywania – doszło do przekroczenia limitu dla "pojedynczego nieznanego zanieczyszczenia".

GIF podkreślił, że badania stabilności służą monitorowaniu jakości produktu przez cały okres ważności i mają zapewniać, że lek pozostaje skuteczny i bezpieczny, jeśli jest przechowywany zgodnie z zaleceniami. W związku z możliwością braku zakładanego bezpieczeństwa serii organ ocenił sytuację jako realne zagrożenie dla zdrowia, co uzasadniało natychmiastową wykonalność decyzji.

Co to oznacza w praktyce? Placówki i podmioty prowadzące obrót powinny niezwłocznie wstrzymać sprzedaż i zabezpieczyć wskazaną serię. Jeśli masz Skinsept Mucosa w domu lub w miejscu pracy, sprawdź numer serii na opakowaniu. W przypadku serii 2434LH0503 należy zaprzestać używania i postępować zgodnie z zaleceniami apteki lub procedurami wycofania – produkty niespełniające wymagań jakościowych co do zasady nie powinny być stosowane, a decyzja nie przewiduje ich innego wykorzystania.

Źródło: rdg.ezdrowie.gov.pl