GIF wycofuje lek. "Realne i prawdopodobne zagrożenie"

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) zdecydował o natychmiastowym wycofaniu dwóch serii leku anestezjologicznego z obrotu na terenie całego kraju.

1. Natychmiastowe wycofanie serii

GIF poinformował o wycofaniu dwóch serii leku Sugammadex Reig Jofre, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań, 10 fiolek po 2 ml, o numerach serii: 23203V (z datą ważności 30.06.2026) oraz 24201 (ważność do 30.06.2027). Odpowiedzialnym za wprowadzenie tego leku na rynek jest firma Reig Jofre z siedzibą w Warszawie. Decyzja została wydana z rygorem natychmiastowej wykonalności.

Powodem tej decyzji była wada jakościowa leku, która objawiła się pojawieniem się widocznych cząstek silikonowych w roztworze. Producent poinformował o tym GIF, który zarekomendował wycofanie wadliwych partii leku z rynku.

Zobacz film: "Wasze Zdrowie – odc.6. Zrozumieć męskość"

W związku z wykryciem wad w dwóch seriach leku, GIF ostrzegł, że wstrzyknięcie roztworu zanieczyszczonego cząstkami silikonu może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Zaznaczył również, że nie można wykluczyć potencjalnych skutków ubocznych wynikających z użycia wadliwego leku.

"Zagrożenie dla zdrowia ludzkiego wynikające z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego jest realne i prawdopodobne" - podkreślił Główny Inspektor Farmaceutyczny Łukasz Pietrzak w decyzji.

GIF apeluje o ścisłe przestrzeganie wytycznych i natychmiastowe zaprzestanie używania wskazanych partii leku, aby zminimalizować ryzyko dla pacjentów.

2. Sugammadex Reig Jofre – co to za lek?

Sugammadex Reig Jofre to środek stosowany w anestezjologii, szczególnie podczas operacji wymagających całkowitego zwiotczenia mięśni pacjenta. Lek działa wybiórczo na określone środki zwiotczające mięśnie, takie jak bromek rokuronium i bromek wekuronium, które są podawane w celu rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia ogólnego. Środki zwiotczające mają również wpływ na zdolność samodzielnego oddychania, co oznacza, że podczas operacji pacjent musi być poddany sztucznej wentylacji.

Sugammadex przyspiesza proces powrotu mięśni do normalnej funkcji po operacji, umożliwiając pacjentowi samodzielne oddychanie w krótszym czasie po zakończeniu zabiegu.

Decyzja GIF wycofująca z obrotu oraz zakazująca wprowadzania do obrotu wskazanych serii produktów leczniczych👇https://t.co/bmty7l48kJ pic.twitter.com/roSW44aNEi

— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) October 3, 2024

Aleksandra Zaborowska, dziennikarka Wirtualnej Polski

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl

Skorzystaj z usług medycznych bez kolejek. Umów wizytę u specjalisty z e-receptą i e-zwolnieniem lub badanie na abcZdrowie Znajdź lekarza.