Lek stosowany w arytmii serca wycofany z obrotu. Decyzja GIF
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju koncentratu do wstrzykiwań: Amiodaron Hameln. Przyczyną jest wada jakościowa.
1. Amiodaron Hameln - właściwości i zastosowanie
Amiodaron Hameln jest stosowany w ciężkich zaburzeniach rytmu serca, w przypadku, gdy inne metody leczenia okazują się nieskuteczne lub są przeciwskazania do ich zastosowania. Preparat może być wstrzykiwany wyłącznie w obecności lekarza, a stan pacjenta musi być cały czas monitorowany.
Poniżej szczegóły dotyczące wycofanego leku:
Amiodaron Hameln, koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
- Moc: 50 mg/ml
- Podmiot odpowiedzialny: Hameln Pharma GmbH
- Wielkość opakowania 10 amp. 3 ml
- Numer serii: 047502A
- Termin ważności: 11.2022 r.
2. GIF: Przyczyną wycofania - wada jakościowa
Decyzja GIF dotyczy wycofania z obrotu jednej serii produktu leczniczego Amiodaron Hameln (Amiodaroni hydrochloridum).
Przyczyną jest wada jakościowa. Jak informuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny, w międzynarodowym systemie Rapid Alert pojawiło się ostrzeżenie z Niemiec o zidentyfikowaniu podczas kontroli "cząstek" w niektórych z ampułek badanej serii.
"Zgodnie ze specyfikacją produktu leczniczego obowiązującą w terminie ważności roztwór powinien być przezroczysty, jasnożółty i bez widocznych cząstek" - czytamy w oficjalnym komunikacie.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej zapadła decyzja o wycofaniu leku z obrotu w całym kraju.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Rekomendowane przez naszych ekspertów
Nie czekaj na wizytę u lekarza. Skorzystaj z konsultacji u specjalistów z całej Polski już dziś na abcZdrowie Znajdź lekarza.
