Ważny lek wstrzymany w obrocie. Jest komunikat GIS
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie lek na receptę stosowany w przypadku odwodnienia, niedoborów sodu oraz do płukania ran. Zdecydował o tym "brak spełnienia wymogów jakościowych" i ryzyko niesterylności. Oto serie leku na receptę wstrzymane w obrocie.
1. Chodzi o Biofleks. To lek do infuzji stosowany w przypadku odwodnienia
Na terenie całego kraju wstrzymano kilka serii produktu leczniczego o nazwie Biofleks stosowany do uzupełniania płynów i elektrolitów. Według ulotki preparat wykorzystuje się w przypadku:
- Niedoboru chlorków
- Krótkoterminowego uzupełniania objętości śródnaczyniowej
- Odwodnienia hipotonicznego lub izotonicznego
- Zewnętrznie do płukania ran oraz nawilżania opatrunków i tamponów na ranach.
Powodem decyzji urzędu jest podejrzenie wystąpienia wady jakościowej: niesterylności leku. Hurtownie zauważyły "obecność cieczy pomiędzy opakowaniem bezpośrednim przedmiotowego leku a folią go otaczającą (opakowaniem zewnętrznym)".
Jak napisał GIF w uzasadnieniu, nadając swojej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności: "Przesłanką wstrzymania obrotu wyżej wymienionych serii produktu leczniczego jest zatem uzasadnione podejrzenie tego, że nie odpowiada ona ustalonym wymaganiom jakościowym, z uwagi na możliwość wystąpienia nieszczelności opakowania bezpośredniego produktu leczniczego podawanego pozajelitowo".
Decyzja GIF o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym👇https://t.co/6qGLAcfRjf pic.twitter.com/rK6rVCYreV
— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) October 18, 2024
2. Serie leku wstrzymane w obrocie
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował zatem o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym o nazwie BIOFLEKS % 0.9 Izotonik Sodyum Klorür çözeltisi Steril.
Jego decyzja dotyczy poniższych serii leku:
seria numer: 24304201, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 250 ml, seria numer: 24304202, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 250 ml, seria numer: 24304204, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 250 ml, seria numer: 24304205, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 250 ml, seria numer: 24474643, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 500 ml, seria numer: 24474645, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 500 ml.
Podmiotem odpowiedzialnym jest OSEL Ilac San. Ve Tic. A.S.; podmiot, który uzyskał zgodę MZ: InPharm sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Joanna Rokicka, dziennikarka Wirtualnej Polski
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Rekomendowane przez naszych ekspertów
Nie czekaj na wizytę u lekarza. Skorzystaj z konsultacji u specjalistów z całej Polski już dziś na abcZdrowie Znajdź lekarza.