Lagevrio (molnupiravir). Analizujemy ulotkę pierwszego leku na COVID-19

Pierwsza partia leku Lagevrio, którego substancją czynną jest molnupiravir, dotarła do Polski w piątek 17 grudnia. Wiadomo, że zawierała ponad 5,6 tys. dawek leku, które zostały rozdystrybuowane w szpitalach w całym kraju.

Lekarze mają nadzieję, że dostępność pierwszego doustnego leku na COVID-19 otworzy nową kartę w walce z pandemią SARS-CoV-2.

- Mamy nadzieje, że stosowanie docelowych leków na COVID-19 na wczesnym etapie choroby spowoduje obniżenie liczby hospitalizacji oraz zgonów. Te leki mogą zostać w 2022 roku naszym drugim po szczepieniach ramieniem do walki z koronawirusem - uważa prof. Joanna Zajkowska z kliniki Chorób Zakaźnych i Neuroinfekcji Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku oraz podlaska konsultant ds. epidemiologii.

Jak będzie stosowany lek Lagevrio?

Narazie charakterystyka produktu leczniczego, czyli ulotka do preparatu nie została opublikowana przez polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Nie ma jej również na stronie Europejskiej Agencji Leków (EMA), która jeszcze nie wydała ostatecznej rekomendacji w sprawie prepartu.

Jednak ulotkę do Lagevrio można znaleźć m.in. na stronie rządu Wielkiej Brytanii. Zdaniem lekarzy zawartość brytyjskiej ulotki nie będzie się istotnie się różnić od tej, która niebawem pojawi się w Unii Europejskiej. Postanowiliśmy zatem przeanalizować wskazania i przeciwskazania do leczenia molnupiravirem.

Lagevrio jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym w leczeniu łagodnego do umiarkowanego (niewymagającego hospitalizacji) COVID-19. Lek powinien być stosowany u osób dorosłych z dodatnim wynikiem testu w kierunku SARS-CoV-2, u których występuje co najmniej jeden czynnik ryzyka rozwoju ciężkiej choroby.

Polskie towarzystwa medyczne wydały rekomendacje, aby Lagevrio był podawany pacjentom z 7 grup ryzyka:

• otrzymującym aktywne leczenie przeciwnowotworowe,
• po przeszczepach narządowych - przyjmującym leki immunosupresyjne lub terapie biologiczne,
• po przeszczepie komórek macierzystych w ciągu ostatnich 2 lat,
• z umiarkowanymi lub ciężkimi zespołami pierwotnych niedoborów odporności (np. zespół DiGeorge'a, zespół Wiskotta-Aldricha),
• z zaawansowanym lub nieleczonym zakażeniem wirusem HIV,
• leczonym aktualnie dużymi dawkami kortykosteroidów lub innych leków, które mogą hamować odpowiedź immunologiczną,
• dializowanym przewlekle z powodu niewydolności nerek.

Lek jest produkowany w formie twardych kapsułek (200 mg), które mają kolor "szwedzkiej pomarańczy". Lagevrio jest dostarczany w butelkach z polietylenu zawierających 40 kapsułek.

Stosowanie Lagevrio powinno rozpocząć się nie później niż 5 dni od wystąpienia objawów COVID-19.

- Molnupiravir jak każdy lek przeciwwirusowy jest skuteczny tylko na początku choroby. W tym przypadku w ciągu pierwszych 5 dni od wystąpienia objawów, dopóki wirus jest w organizmie i się namnaża. Później podawanie leku mija się z celem - wyjaśnia prof. Robert Flisiak, kierownik Kliniki Chorób Zakaźnych i Hepatologii Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku oraz prezes Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych.

Zalecana dawka to cztery kapsułki 200 mg co 12 godzin przez 5 dni. Oznacza to, że na kurację składa się 40 tabletek, czyli całe opakowanie.

Największym przeciwwskazaniem do stosowania leku jest alergia na którykolwiek z jego składników.

Lagevrio nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ stosowanie leku nie zostało jeszcze zbadane w grupie pediatrycznej.

Lek również nie jest zalecany kobietom w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że molnpiravir może mieć szkodliwy wpływ na płód. Producent leku więc zaleca, aby kobiety przyjmujące Lagevrio stosowały skuteczną antykoncepcję podczas terapii i przez 4 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Nie zaleca się także karmienia piersią podczas leczenia i przez 4 dni po ostatniej dawce Lagevrio. Zalecenia te wynikają z faktu, że wciąż nie wiadomo, czy lek może przeniknąć do mleka matki i mieć jakikolwiek wpływ na niemowlę.

"Jak każdy lek, lek Lagevrio może powodować działania niepożądane" - ostrzega producent.

Podczas badań klinicznych pacjenci leczeni molnpiravirem zgłaszali:

• biegunkę (3 proc.)
• nudności (2 proc.)
• zawroty głowy (1 proc.)
• łagodny lub umiarkowany ból głowy (1 proc.)

Do rzadkich skutków ubocznych, czyli zdarzających się nie częściej niż 1 na 100 osób, zaliczono:

• wymioty
• wysypkę
• pokrzywkę

Substancją czynną leku Lagevrio jest molnupiravir, który jest prolekiem syntetycznej pochodnej nukleozydu N4-hydroksycytydyny. Substancja ta wykazuje działanie przeciwwirusowe poprzez wprowadzanie błędów kopiowania podczas replikacji wirusowego RNA.

Oprócz molnupiraviru lek zawiera:

• gumę celulozową usieciowaną (E468)
• hydroksypropylocelulozę (E463)
• stearynian magnezu (E470b)
• celulozę mikrokrystaliczną (E460)

Do wykonania otoczki kapsułki użyto emulgatora hypromelozę (E464) oraz barwniki żywności - dwutlenek tytanu (E171) oraz tlenki i wodorotlenki żelaza (E172).

Producent leku zaznacza, że nie przeprowadzono badań klinicznych, które wykazały interakcję innych leków z molnupiravirem. Jednak badania in vitro oraz dostępna wiedza na temat mechanizmów działania leku sugerują, że możliwość interakcji molnpiraviru z jednocześnie stosowanymi lekami jest mało prawdopodobna.

Molnupiravir został opracowany na Uniwersytecie Emory w USA w 2018 roku i początkowo miał być lekiem na grypę. Od marca 2020 roku prowadzono jednak badania nad skutecznością substancji w walce z wirusem SARS-CoV-2.

Dane kliniczne opierają się na analizie wyników trzech faz randomizowanych badań klinicznych. Wzięło w nich udział 775 uczestników, u których przebieg COVID-19 nie wymagał hospitalizacji, ale istniało ryzyko progresji choroby do ciężkiej postaci.

Wszyscy ochotnicy byli w wieku powyżej 18 lat i mieli co najmniej jeden czynnik ryzyka:

• wiek powyżej 60 lat,
• cukrzycę,
• otyłość (BMI >30),
• przewlekłą chorobę nerek,
• poważne choroby serca,
• przewlekłą obturacyjną chorobę płuc,
• chorobę nowotworową.

Najczęstszymi czynnikami ryzyka była otyłość (77 proc. ochotników), wiek powyżej 60. roku życia (14 proc.) oraz cukrzyca (14 proc.).

49 proc. badanych otrzymywało Lagevrio lub placebo w ciągu 3 dni od wystąpienia objawów COVID-19.

W grupie osób otrzymujących lek, hospitalizacja konieczna była jedynie u 7,3 proc. zakażonych, podczas gdy w grupie placebo do szpitala trafiło 14,1 proc. chorych. Molnupiravir znacząco zmniejszył także liczbę zgonów. Wśród ochotników testujących Lagevrio nie odnotowano żadnego zgonu. Natomiast w grupie otrzymujących placebo zmarło ośmiu pacjentów.

Badacze oszacowali skuteczność leku przed hospitalizacją oraz zgonem na ok. 50 proc.

Lekarze jednak jednogłośnie podkreślają, że pojawienie się pierwszych doustnych tabletek na COVID-19 nie obniża znaczenia szczepień. Wszystkie badania wskazują, że szczepionki mRNA w znacznie większym stopniu chronią nas przed hospitalizacją oraz zgonem.

- Leki na COVID-19, jak wszystkie inne preparaty przeciwwirusowe, są dużo mniej skuteczne niż szczepionki. Oprócz tego przyjmując leki, przyjmujemy substancję chemiczną, co jest obarczone większym ryzykiem działań niepożądanych. Dlatego szczepionki przeciw COVID-19 były, są i pozostaną najlepszą metodą przeciwdziałania zakażeniom - podkreśla dr Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Zobacz także: Za wcześnie skreśliliśmy AstraZenekę? "Zaszczepieni nią mogą mieć najwyższą odporność"

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl