Zamieszanie ze szczepionkami na COVID. GIF odpiera zarzuty, NIK nie komentuje

Nie milkną echa zamieszania ze szczepionkami przeciwko COVID-19. Ujawnione przez NIK informacje dotyczące "wadliwych" serii wywołały sporą konsternację. Wielu pacjentów zastanawia się, co w sytuacji, kiedy przyjęli jedną z wymienianych w komunikacie serii preparatów. Czy mają powody do obaw?

1. GIF odpiera zarzuty

Najwyższa Izba Kontroli wytyka błędy dotyczące szczepień przeciwko COVID-19. Z opublikowanego raportu wynika, że część pacjentów mogła dostać preparaty obarczone wadą.

- Do GIF wpłynęło osiem zgłoszeń, m.in. Europejskiej Agencji Leków, wystąpienia wad jakościowych lub podejrzenia o ich wystąpieniu, spośród których dwa zgłoszenia miały istotne znaczenie – przekazał podczas konferencji radca prezesa NIK Michał Jędrzejczyk.

Zobacz film: "Szczepienie dzieci przeciw COVID-19. Fakty i mity"

Kontrowersje budzą dwie serie szczepionek przeciw COVID-19: Janssen (grupa Johnson & Johnson) i Spikevax (Moderna). Jak informował NIK: w kwietniu 2021 r. do GIF wpłynęła informacja w ramach systemu Rapid Alert od Europejskiej Agencji Leków w sprawie jednej z serii szczepionek Janssen. NIK wskazuje, że zgłoszenie dotyczyło podejrzenia wystąpienia wady klasy II, tj. mogącej spowodować chorobę lub niewłaściwe działanie.

Rzecznik GIF w rozmowie z WP abcZdrowie zaprzecza - "nie było mowy o wadzie jakościowej produktu".

- W kwietniu 2021 r. w systemie Rapid Alert wpłynęła informacja od Europejskiej Agencji Leków skierowana do agencji lekowych zrzeszonych w strukturach EMA, ale to nie był Rapid Alert - mówi Edyta Janczewska-Zreda, rzecznik prasowy Głównego Inspektora Farmaceutycznego i podkreśla różnicę. - To był zwykły komunikat przesyłany w ramach systemu Rapid Alert, a nie dokument Rapid Alert, który już obliguje agencje lekowe do podjęcia konkretnych działań zgodnie z terminami narzuconymi przez EMA - zaznacza.

Informacja dotyczyła wątpliwości co do niedostatecznej kontroli nad warunkami wytwarzania substancji czynnej jednej ze szczepionek. - EMA poinformowała agencje lekowe, że amerykańska Agencja Żywności i Leków wskazała jedną serię substancji czynnej podczas inspekcji u wytwórcy (grupa Johnson & Johnson - przyp. red.) w Stanach Zjednoczonych, dla której stwierdzono wadę jakościową - zanieczyszczenie krzyżowe, ale seria ta nie była przeznaczona na rynek UE - tłumaczy rzecznik prasowy GIF.

- Wobec tego europejscy, w tym polscy, pacjenci nie mogli jej przyjąć. Mówienie w tym kontekście, że polscy pacjenci otrzymali szczepionkę z wadą jakościową, jest wprowadzaniem w błąd, z którego to działania cieszą się na pewno ruchy antyszczepionkowe - podkreśla.

Jak informuje przedstawicielka GIF, Europejska Agencja Leków dodatkowo przekazała wówczas informację, że będzie szacować ewentualne dodatkowe ryzyko dla serii XD955 szczepionki Janssen (grupa Johnson & Johnson), która jako jedyna została rozdystrybuowana na rynku europejskim. - Po postępowaniu wyjaśniającym, w związku z brakiem dowodów na zanieczyszczenie substancji czynnej wykorzystanej do wytworzenia serii szczepionki XD955, EMA przekazała GIF i innym agencjom lekowym, że nie rekomenduje wstrzymania wskazanej szczepionki w obrocie na terenie krajów członkowskich - przypomina.

- Nie było podstaw do zakwestionowania bezpieczeństwa tej serii szczepionki - podkreśla rzecznik.

2. Wadę wykryto w serii, która nie trafiła do Polski

- Z kolei rok później, w kwietniu 2022 r. Belgijska Agencja Leków wystosowała Rapid Alert z rekomendacją wycofania wszystkich serii szczepionek Janssen wytworzonych z substancji czynnych pochodzących od przedmiotowego wytwórcy (grupa Johnson & Johnson - przyp. red.) - zapewnia Janczewska-Zreda.

- Po tym komunikacie wszystkie serie tej szczepionki, prewencyjnie, zostały wycofane – w Polsce to była seria XD955 - dodaje i zapewnia, że pacjenci, którzy przyjęli wcześniej wskazaną partię preparatu, mogą spać spokojnie. - Nie została stwierdzona wada jakościowa co do tej serii XD955, która została podana 117 tys. Polaków. Informacje dotyczące wady jakościowej dotyczyły innej serii tej szczepionki, która nie trafiła na rynek europejski - podkreśla rzecznik GIF.

3. Wykazano wadę jakościową szczepionki Spikevax

Drugim z preparatów budzących zastrzeżenia NIK są szczepionki Spikevax wyprodukowane przez Modernę. Zgłoszenie wadliwej serii szczepionki wpłynęło z Hiszpańskiej Agencji ds. Leków i Produktów Sanitarnych w kwietniu 2022 r. NIK wskazuje w raporcie, że występująca w szczepionce wada jakościowa mogła stanowić zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów (wada I klasy), co obligowało GIF do wycofania wadliwego produktu z obrotu.

W tym przypadku GIF również studzi emocje i tłumaczy, że to niepotrzebne sianie paniki.

- Rzeczywiście dostaliśmy Rapid Alert z informacją o wstrzymaniu dalszej dystrybucji serii 000190A szczepionki Spikevax (Moderna) na terenie krajów członkowskich EMA w związku ze znalezieniem ciała obcego w jednej fiolce szczepionek. Wtedy GIF zwrócił się do RARS-u, który kierował dystrybucją szczepionek na terenie Polski, z prośbą o zidentyfikowanie kanałów dystrybucji, wstrzymanie szczepień tą serią produktu i powiadomienie odbiorców o tym, że znaleziono ciało obce w fiolce i że szczepionka zostaje wstrzymana - tłumaczy Janczewska-Zreda.

- Po tej informacji RARS nie przekazał wskazanej serii szczepionki do dystrybucji, w związku z tym do punktów szczepień nie trafiła żadna ze szczepionek z tej wadliwej serii. Cała seria została zwrócona do producenta - podkreśla.

Poprosiliśmy NIK o ponowne odniesienie się do stawianych zarzutów po wyjaśnieniach GIF. Do czasu publikacji artykułu nie otrzymaliśmy odpowiedzi.

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl

Nie czekaj na wizytę u lekarza. Skorzystaj z konsultacji u specjalistów z całej Polski już dziś na abcZdrowie Znajdź lekarza.