Lek na nadciśnienie wycofany. Lepiej sprawdź apteczkę
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Tresuvi. W środku stosowanym na nadciśnienie płucne wykryto niebezpieczne zanieczyszczenia.
1. Pilne wycofanie GIF
W partii leku Tresuvi wykryto wadę jakościową. Główny Inspektorat Farmaceutyczny został poinformowany o zidentyfikowaniu śladowych ilości cząsteczek stałych, które mogą być niebezpieczne.
"Na obecnym etapie ustaleń, wykryte cząstki stałe nie zostały zidentyfikowane przez wytwórcę oraz nie została stwierdzona przyczyna ich powstania. Ze względu na niepotwierdzony charakter zanieczyszczeń nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia i życia pacjenta" - czytamy w uzasadnieniu.
Przyczyna powstania zanieczyszczeń nie jest znana, a ze względu na niepotwierdzony charakter skażenia GIF podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serii produktu leczniczego:
- Tresuvi, Treprostinilum, roztwór do infuzji, 1 mg/ml, zawartość opakowania: 1 fiolka 10 ml, seria numer TREP0741, termin ważności: 31.12.2025 r.
W przypadku zidentyfikowanej wady jakościowej nie wymaga się dalszych dowodów na to, że środek stanowi zagrożenie dla zdrowia lub życia. Już samo prawdopodobieństwo niebezpieczeństwa stanowi podstawę do wycofania produktu w trybie natychmiastowym.
"Do podstawowych zadań Głównego Inspektora Farmaceutycznego należy czuwanie nad jakością produktów leczniczych i ich obrotem, tak by pacjenci otrzymali właściwy oraz pełnowartościowy produkt leczniczy. Podstawowym zadaniem organów Inspekcji Farmaceutycznej jest przede wszystkim działanie prewencyjne, a więc niedopuszczenie do potencjalnej możliwości, w której dojdzie do pozostawienia w obrocie produktów leczniczych niespełniających wymagań jakościowych" - czytamy w uzasadnieniu GIF.
Tresuvi jest to preparat używany w przypadku samoistnego lub dziedzicznego tętniczego nadciśnienia płucnego. Stosuje się go w celu poprawy tolerancji wysiłkowej i objawów.
Dominika Najda, dziennikarka Wirtualnej Polski
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Rekomendowane przez naszych ekspertów
Potrzebujesz konsultacji z lekarzem, e-zwolnienia lub e-recepty? Wejdź na abcZdrowie Znajdź Lekarza i umów wizytę stacjonarną u specjalistów z całej Polski lub teleporadę od ręki.